La Dirección de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID, ha establecido el registro obligatorio de respiradores para uso médico a partir del 1 de enero de 2021. Este mandato afecta a instituciones y establecimientos farmacéuticos que importan, almacenan, fabrican o comercializan respiradores N95, KN95, FFP2 o FFP3 para uso médico y similares, ya que se consideran dispositivos médicos de clase I.

Las personas y empresas que no estén registradas en DIGEMID no podrán importar y distribuir este tipo de producto.

Este nuevo requisito entrará en vigor el 1 de enero de 2021.

Los requisitos para registrar respiradores para uso médico los establece DIGEMID. Puede obtener más información sobre el procedimiento haciendo clic aquí.

El respirador N95 es un dispositivo de protección respiratoria diseñado para lograr un buen ajuste facial y una filtración muy eficiente de partículas aéreas. La designación N95 significa que, cuando se usa cuidadosamente, el respirador bloquea al menos el 95 por ciento de las partículas muy pequeñas (0.3 micrones). Si se ajusta correctamente, las capacidades de filtración de los respiradores N95 superan a las de las mascarillas quirúrgicas.

El respirador KN95 no es resistente a partículas oleosas en el aire. Se recomienda usarlo junto con un protector facial.

Los respiradores para partículas FFP2 y FFP3 no son resistentes a los fluidos. Se recomienda usarlos junto con un protector facial.

También llamada mascarilla simple o mascarilla desechable, es un material médico que cubre la boca y la nariz y proporciona una barrera para minimizar la transmisión directa de agentes infecciosos entre el personal médico y los pacientes.

Contáctenos al 997556699 o al correo [email protected] para cotizar nuestro servicio de registro sanitario de respiradores de uso médico.

Fuente: DIGEMID