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Un suplemento dietético (dietary supplement) o suplemento nutricional es aquel producto cuyo propósito es complementar la dieta normal y que consiste en fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que posean un efecto nutricional o fisiológico en forma simple o combinada y dosificada. Además, los suplementos dietéticos son productos que sólo deben administrarse por vía oral.
Este grupo de productos incluye vitaminas, minerales, aminoácidos, extractos vegetales, enzimas, sustancias químicas como la glucosamina, metilsulfonilmetano, ácido hialurónico, flavonoides, probióticos y cualquier otra sustancia nutricional destinada a complementar nuestra dieta diaria o reducir el riesgo de desarrollar enfermedades. Los suplementos dietéticos deben comercializarse en una forma farmacéutica definida como comprimidos, cápsulas, polvos, perlas, cápsulas de gel, jarabes, entre otros.
• Vitamina A (retinol, transretinilo)
• Vitamina C (ácido ascórbico, ácido deshidroascórbico)
• Vitamina D (colecalciferol, ergocalciferol)
• Vitamina E (tocoferol, tocoferilo)
• Vitaminas del complejo B: B1 (tiamina), B2 (riboflavina), B6, B12, biotina, niacina (B3), folatos (ácido fólico), ácido pantoténico
• Vitamina K (fitoquinona, menaquinona)
• Colina
• Calcio
• Zinc
• Magnesio
• Selenio
• Hierro
• Boro
• Cloro
• Cobre
• Cromo
• Flúor
• Fósforo
• Serie omega 3 (ω-3) incluyendo el ácido linolénico, ácido eicosapentaenoico o EPA, ácido docosahexaenoico o DHA
• Serie omega 6 (ω-6) incluyendo el ácido linoleico y ácido araquidónico.
• Ácido aspártico
• Ácido glutámico (glutamina)
• Citrulina
• Ornitina
• Tirosina
• Glicina
• Arginina
• Treonina
• Triptófano
• Valina
• Metionina
• Leucina
• Isoleucina
• Lisina
• Fenilalanina
• Histidina y cisteína
• Sulfato de glucosamina
• Sulfato de condroitina
• Espirulina
Los edulcorantes o sustitutos del azúcar son productos formulados específicamente para dar un sabor dulce a alimentos y bebidas sin aportar calorías. Este grupo de productos debe consumirse por vía oral.
• Sacarina
• Aspartame
• Taumatina (katemfe)
• Stevia
• Monelina
Los fabricantes de suplementos dietéticos y edulcorantes no deben proclamar propiedades diagnósticas, terapéuticas ni preventivas. Por ejemplo, «reduce el LDL alto», «previene las enfermedades cardíacas» o «estimula el sistema inmunológico», etc.
Definiremos la estrategia regulatoria óptima para el registro sus productos, de acuerdo con su uso previsto.
Evaluación de la documentación técnica, científica y regulatoria brindada por el fabricante.
Elaboración de un expediente de registro completo y envío de la solicitud de registro a DIGEMID.
Seguimiento de solicitudes. Respuesta a las consultas y observaciones de los evaluadores de DIGEMID.
Dispositivos médicos de Clase I, II, III y IV, equipos electromédicos y sistemas electromédicos.
Diagnóstico médicos de diagnóstico de in-vitro, equipos de laboratorio y reactivos.
Sets de maquillaje, esmaltes, tintes, labiales, perfumería, desmaquillantes, sombras y más.
Limpiadores de superficie, productos de higiene doméstica, detergentes, lavavajillas, etc.