El registro sanitario es la autorización emitida por DIGEMID a solicitud de un establecimiento farmacéutico y que permite a su titular la fabricación, importación, almacenamiento, comercialización, promoción y venta de un determinado dispositivo médico o un dispositivo médico de diagnóstico in vitro. Esta autorización se expide después de que la solicitud de registro del producto es evaluada por expertos y se determina satisfactoria, desde el punto de vista de la calidad, seguridad y eficacia.

El registro sanitario constituye un requisito obligatorio para introducir un producto en el mercado.

El sistema de clasificación para dispositivos médicos y dispositivos IVD es básicamente el mismo. DIGEMID clasifica los dispositivos médicos en cuatro clases, las cuales son, I, II, III y IV, según el riesgo.

Las autoridades reguladoras en Perú no son muy flexibles en lo que podemos incluir en una sola solicitud de registro. Existen amplios criterios sobre lo que se puede unir como una familia de dispositivos. No se pueden agrupar diferentes categorías de dispositivos ni productos de diferentes fabricantes o de distinta denominación común. Las opciones de agrupación dependen en gran medida de la información existente en el Certificado de Libre Comercialización (CLV), el Certificado para Gobierno Extranjero (CFG) y el manual del producto. Para conocer más acerca de la posibilidad de agrupar sus sistemas o kits de productos, visite nuestra página de contacto haciendo clic aquí.