En Perú, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Medicamentos (DIGEMID) supervisa el mercado de dispositivos médicos y dispositivos de diagnóstico in vitro. Esta agencia registra dispositivos, emite licencias de operación, inspecciona las instalaciones de fabricación y los almacenes, monitorea las pruebas de productos y redacta políticas y leyes con respecto a los dispositivos médicos importados y vendidos en Perú.

DIGEMID clasifica los productos en tres categorías principales: suministros, dispositivos médicos y dispositivos IVD. El Proyecto de Ley 29459, el Decreto Supremo 019-97-SA, el Decreto Supremo 016-2011-SA y las modificaciones asociadas definen la reglamentación para IVD y dispositivos médicos. 

Las autoridades reguladoras peruanas agrupan los dispositivos médicos de acuerdo con un sistema de clasificación de cuatro niveles. Este esquema de clasificación determina nuestra ruta de registro. La Resolución Ministerial 234 de 2017, título II, artículo 4, describe la clasificación de dispositivos médicos en el Perú. Incluye dispositivos de clase I, clase II, clase III y IV. Los dispositivos se dividen además en activos, invasivos y no invasivos.

El sistema de clasificación para dispositivos IVD y dispositivos médicos es básicamente el mismo. DIGEMID clasifica los dispositivos IVD en cuatro clases, a saber, I, II, III y IV, según el riesgo.

Las autoridades reguladoras en Perú no son muy flexibles en lo que podemos incluir en una sola solicitud de registro. Existen amplios criterios sobre lo que se puede agrupar como una familia de dispositivos. No se pueden agrupar diferentes clases de dispositivos, ni dispositivos de distintos fabricantes o productos con diferentes indicaciones de uso.  Las opciones de agrupación dependen en gran medida de la información existente en el Certificado de Libre Comercialización (CLC), el Certificado para Gobierno Extranjero (CFG), y el manual del producto.

Antes de comenzar el proceso de registro, deberá designar a un representante local, como Pharma Consulting, para que se comunique con DIGEMID en su nombre. De esta forma, su empresa puede mantener el control sobre el registro. Si un distribuidor es su representante en el país, se declarará a sí mismo como el propietario del registro.

Todas las solicitudes de registro están sujetas a revisión por parte de las autoridades reguladoras. Los distribuidores deben esperar hasta que se complete la revisión y aprobación formales para comenzar a importar y vender. Los plazos varían de 1 a 6 meses. Si todo va de acuerdo con lo planificado, DIGEMID emitirá una Resolución Directoral aprobando el registro de su dispositivo. El registro es válido por cinco años.

Fuente: Pharma Consulting

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