La Autoridad Nacional de Medicamentos, DIGEMID, ha reducido el plazo máximo de evaluación para la inscripción y reinscripción de dispositivos médicos en el registro sanitario.
Dispositivos médicos (MD) Clase I, bajo riesgo: hasta treinta (30) días calendario.
Dispositivos médicos (MD) Clase II, riesgo moderado: hasta sesenta (60) días calendario.
Dispositivos médicos (MD) Clase III, alto riesgo: hasta noventa (90) días calendario.
Dispositivos médicos (MD) Clase IV, riesgo crítico: hasta noventa (90) días calendario.
Debido a esta modificación a la normativa vigente, se espera que los fabricantes e importadores reduzcan el tiempo de comercialización de sus productos.
Plazos de Registro en Perú
Todas las solicitudes de registro de dispositivos médicos están sujetas a revisión por parte de las autoridades reguladoras. Los distribuidores deben esperar hasta que se complete la revisión y aprobación para comenzar a importar y vender. Los plazos varían de 1 a 6 meses. Si todo va de acuerdo con la planificación, DIGEMID emitirá una Resolución Directoral aprobando el registro de su dispositivo. El registro tiene una validez de diez años.
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