La Dirección de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), a través de la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (DDMP), aprobó la importación de concentradores de oxígeno por parte de personas naturales y pacientes en tratamiento por el nuevo coronavirus (COVID-19), mediante una autorización excepcional exprés. Si desea importar concentradores de oxígeno con fines comerciales o de distribución, su empresa debe estar registrada como droguería y solicitar el registro sanitario del producto.

Los concentradores o generadores de oxígeno son dispositivos médicos que, en condiciones normales, requiere de registro sanitario para su comercialización.

Los requisitos para obtener el permiso de la Autoridad Sanitaria son:

• Receta médica detallada con indicaciones sobre la cantidad de oxígeno requerida por el paciente y emitida por un médico.

• Características técnicas del concentrador de oxígeno.

• Certificado de cumplimiento de las BPM, emitido por el fabricante.

• Manual de usuario.

• Solicitud de autorización excepcional.

• Otros documentos que la Autoridad considere pertinente para cada caso particular.

• Debe producir una concentración de oxígeno del 93% (±3%) en todo el rango de configuraciones de flujo.

• Debe contar con un indicador de concentración de oxígeno (indicador) para alertar al usuario si el oxígeno producido tiene una concentración baja, este indicador debe advertir las concentraciones por debajo del 85% y debe contar con una alarma visual y audible. El indicador puede ser un componente integrado o un accesorio adicional.

• Las alarmas deben iniciarse para indicar presiones altas y bajas, fallas de energía de la línea o de la batería, oxígeno bajo y oclusiones.

• Cada unidad debe contar con un Manual de Usuario detallado.

• No usar el concentrador, o cualquier equipo generador de oxígeno, cerca del fuego o mientras fuma.

• Colocar el concentrador en un espacio abierto para reducir las posibilidades de fallo del dispositivo por sobrecalentamiento.

• No bloquear ninguna ventilación en el concentrador ya que puede afectar el rendimiento del dispositivo.

• No utilice un concentrador de oxígeno en casa a menos que se lo haya recetado un médico y el paciente se encuentre bajo observación médica.

La autorización se solicita de manera virtual y está exento del pago de tasas al Ministerio de Salud.

Fuente: DIGEMID

Dato: Los concentradores de oxígeno permiten administrar aire con una alta concentración de oxígeno de una forma controlada durante la oxigenoterapia de pacientes COVID con enfermedad leve a moderada.

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