Las pruebas de antígenos funcionan detectando proteínas específicas (membrana, nucleocápside, etc.) del nuevo coronavirus, que deben encontrarse en un título (cantidad) suficiente para que la prueba pueda funcionar. El procesamiento de este tipo de test es considerablemente menor que el de las pruebas de reacción en cadena de la polimerasa o PCR. Se indica su uso durante el periodo agudo de la enfermedad.

Debe tomarse en consideración que los restos antigénicos del virus pueden permanecer en el organismo de un paciente convaleciente incluso mucho después de que haya superado la infección inicial.

– La muestra biológica suele ser secreción del tracto respiratorio superior, obtenida por hisopado nasofaríngeo.

– Detectan proteínas que forman parte del virus.

– No requieren de equipos adicionales para su aplicación. El material básico consta del dispositivo conocido como casette, antiséptico y formatos para el registro de los resultados.

– Obtención de resultados en el mismo día. El tiempo de procesamiento es de 15 a 30 minutos.

– Posibilidad de ser almacenadas a temperatura ambiente.

Las pruebas rápidas o serológicas están diseñadas para ser utilizadas cuando es necesario obtener un resultado preliminar, para detectar la inmunidad de un individuo que ha superado la enfermedad, que ha sido vacunado o para realizar vigilancia epidemiológica en la población, y son especialmente útiles en países de recursos muy limitados.

Estas pruebas pueden ser útiles para determinar el estadio de la enfermedad en una persona, según la identificación del tipo de anticuerpo, ya sea inmunoglobulina M o G. Sin embargo, las vacunas que promueven la producción de anticuerpos contra el nuevo coronavirus pueden dar reacciones positivas con las pruebas serológicas. 

Características:

– La muestra biológica puede ser suero, plasma o sangre total.

– Detectan anticuerpos específicos: inmunoglobulinas del tipo IgG e IgM. Generalmente de 1 a 2 semanas después de la infección o vacunación.

– Se basan en técnicas de aglutinación, inmunodot, inmunocromatografía y/o inmunofiltración.

– No requieren de equipos adicionales para su aplicación. El material básico consta del dispositivo conocido como casette, lancetas, antiséptico y formatos para el registro de los resultados.

– Obtención de resultados dentro de las 24 horas.

– Posibilidad de ser almacenadas a temperatura ambiente.

Las pruebas moleculares se basan en ensayos biológicos in vitro tales como PCR-ELISA, rRT-PCR o hibridación fluorescente in vitro (FISH). Son el método de referencia para la detección de la infección aguda por el nuevo coronavirus.

Los métodos moleculares permiten detectar el material genético (o genes) del agente patógeno mediante técnicas analíticas avanzadas, por ejemplo, la reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa (rRT-PCR), para detectar el ácido nucleico de algunos tipos de virus.

Características:

– La muestra biológica suele ser secreción del tracto respiratorio superior, obtenida por hisopado nasofaríngeo.

– Detectan el material genético del virus SARS-CoV-2, durante la fase aguda de la infección.

– No requieren de equipos adicionales para su aplicación. El material básico consta del dispositivo conocido como casette, antiséptico y formatos para el registro de los resultados.

– Obtención de resultados dentro de las 24 horas. El tiempo de procesamiento es de 30 minutos a 4 horas (dependiendo del tipo de prueba) y el transporte hasta el laboratorio de análisis clínico puede añadir más tiempo.

Las pruebas diagnósticas son dispositivos médicos y deben contar con registro sanitario o certificado de registro sanitario vigente para ser importadas y comercializadas en el territorio nacional. El registro sanitario solo puede ser solicitado por una droguería habilitada para la importación, comercialización, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

Los establecimientos farmacéuticos que importen pruebas rápidas o moleculares deben comunicar a DIGEMID, lo siguiente:

– Solicitud con carácter de declaración jurada.

– Cantidad total de pruebas importadas.

– Listado de lotes importados y cantidad de pruebas por lote.

– Lista detallada de IPRESS receptores de las pruebas.

Las droguerías que comercialicen estos dispositivos solo pueden distribuirlas a IPRESS, establecimientos farmacéuticos y laboratorios autorizados para realizar análisis clínicos. Además, las empresas estarán sujetas a verificaciones o pesquisas a cargo de DIGEMID.

Requisitos necesarios:

– Solicitud con carácter de declaración jurada.

– Certificado de libre venta o CLV.

– Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o BPM.

– Información de administración de análisis de riesgo.

– Estudios técnicos y comprobaciones analíticas.

– Informe de validación.

– Informe técnico del dispositivo médico de diagnóstico in vitro.

– Proyecto de rotulado de los envases.

– Manual de uso.

– Carta del fabricante.

Las importación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro en condiciones no establecidas en el reglamento sanitario (importación sin registro sanitario) solo puede ser solicitada por una droguería habilitada para la importación, comercialización, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos. La autorización excepcional es de carácter temporal y está sujeta a la evaluación de DIGEMID.

Contáctenos en WhatsApp al número 997556699 o en info@pharmaconsulting.pe para conocer más acerca de la importación de pruebas rápidas de anticuerpos, pruebas rápidas de antígenos y otros dispositivos médicos de diagnóstico in-vitro.

Fuente: DIGEMID