Concentrador de oxígeno
Es un equipo biomédico de uso clínico, utilizado para suministrar un flujo continuo de aire rico en oxígeno, separando el nitrógeno que contiene el aire del ambiente (alrededor de 21% oxígeno). Puede utilizarse para suministrar oxígeno por medio de cánulas nasales o mascarillas. El concentrador, a diferencia de los balones de oxígeno tradicionales, es portátil, suele pesar alrededor de 20 kg y no necesita ser recargado periódicamente en una planta de oxígeno medicinal. Además, puede suministrar un caudal de oxígeno entre 3 y 10 LPM (litros por minuto), alcanzando concentraciones de oxígeno entre 93 y 96%.
El uso de estos equipos debe reservarse exclusivamente a la terapéutica de oxigenoterapia domiciliaria. El tratamiento debe hacerse bajo prescripción médica, observando el flujo, la duración y la saturación de oxígeno del paciente.
Autorización excepcional de importación para concentrador de oxígeno portátil en situaciones de urgencia o emergencia declarada
La importación de dispositivos médicos y equipos biomédicos, en condiciones no establecidos en el reglamento sanitario (nacionalización sin registro sanitario), solo puede ser solicitada por una droguería habilitada para la importación, comercialización, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos.
La autorización excepcional es de carácter temporal y está sujeta a evaluación de Digemid, que consiste en la revisión de los documentos del fabricante y el importador.
Requisitos para obtener la autorización excepcional de importación
Para este trámite se debe presentar el formato de solicitud con carácter de declaración jurada, adjuntando lo señalado en el inciso a) del artículo 20° del Decreto Supremo N° 016-11-SA. Además, deberá adjuntar los documentos detallados en el numeral V de la declaración jurada a presentar.
Los documentos necesarios más importantes son:
• Especificaciones técnicas del equipo.
• Manual de instrucciones de uso.
• Certificado ISO 13485 vigente o documento que acredite el cumplimiento de las normas de calidad específicas al tipo de dispositivo médico, por ejemplo, certificado IEC de seguridad eléctrica.
• Certificado que garantice la seguridad, calidad y desempeño del dispositivo.
La autorización se solicita de manera virtual en el Ministerio de Salud.
Fuente: DIGEMID
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Apertura de droguería