Equipos láser, IPL y radiofrecuencia de uso en medicina estética
Un equipo de uso en medicina estética es clasificado como un equipo biomédico, activo, no invasivo o mínimamente invasivo y que actúa mediante la administración o intercambio de energía en forma de radiación no ionizante, hacia o desde el cuerpo humano. La mayor parte de los equipos dentro de esta categoría pertenecen a la clase II: riesgo moderado.
El uso de estos equipos es responsabilidad de profesionales médicos especialistas con los conocimientos técnicos indispensables. Además, los pacientes y el personal siempre deben usar equipo de protección personal durante los tratamiento.
Clasificación de los equipos láser de uso en estética
• Equipos de luz pulsada intensa (IPL)
Actúa mediante la aplicación sobre la piel, de una luz de alta intensidad y corta duración (a manera de pulsos) ocasionando el fenómeno de fototermólisis, o destrucción por calor, selectivo.
Las principales aplicaciones de los equipos IPL son: depilación definitiva, fotorejuvenecimiento, eliminación o atenuación de manchas pigmentarias causadas por el envejecimiento o la radiación solar, rosácea, tratamientos de los vasos sanguíneos, eliminación o atenuación de telangiectasias (vasos sanguíneos visibles en la piel), onicomicosis (infección de las uñas por hongos), atenuación de arrugas, cicatrices y estrías.
• Equipo de radiofrecuencia
Actúa mediante la transferencia de energía de radiofrecuencia en forma de calor a las capas más profundas de la piel para estimular la producción de colágeno (colagenogénesis) y la destrucción de células adiposas (lipólisis).
Las principales aplicaciones de los equipos de radiofrecuencia son: rejuvenecimiento, atenuación o eliminación de arrugas, flacidez y celulitis. Puede aplicarse sobre todo tipo de piel y en cualquier parte del cuerpo como la piel de la cara, cuello, abdomen, muslos y glúteos.
• Láser fraccionado
Actúa mediante la aplicación de energía de radiofrecuencia a una profundidad equivalente a la fracción de un milímetro dentro de la piel, ocasionando lesiones microscópicas que al cicatrizar adquieren una apariencia rejuvenecida y más firme.
Se reconocen dos tipos: láser fraccionado de efecto ablativo o vaporizante y láser fraccionado de efecto no ablativo o coagulante.
Las principales aplicaciones de los equipos de láser fraccionado son: rejuvenecimiento, eliminación o atenuación de cicatrices de acné, cicatrices quirúrgicas, arrugas y estrías.
Requisitos para obtener la autorización excepcional de importación
La importación y distribución de estos equipos biomédicos, solo puede ser realizada por una droguería autorizada por DIGEMID para la importación, comercialización, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos.
Para este trámite se debe presentar el formato de solicitud con carácter de declaración jurada, adjuntando la documentación señalada en el inciso a) del artículo 20° del Decreto Supremo N° 016-11-SA. Además, deberá adjuntar los documentos detallados en el numeral V de la declaración jurada a presentar.
Los documentos necesarios más importantes son:
• Especificaciones técnicas del equipo.
• Manual de instrucciones de uso.
• Certificado ISO 13485 vigente o documento que acredite el cumplimiento de las normas de calidad específicas al tipo de dispositivo médico, por ejemplo, certificado IEC de seguridad eléctrica.
• Certificado que garantice la seguridad, calidad y desempeño del dispositivo.
El registro sanitario se solicita de manera virtual ante el Ministerio de Salud mediante la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE).
Fuente: DIGEMID
Apertura de droguería