Existen distintas modalidades para importar equipos médicos y dispositivos médicos sin registro sanitario vigente en el Perú, evitando así los gastos en estos trámites. A continuación, describimos las modalidades de importación más comunes, las cuales se diferencian principalmente por el fin al que estarán destinados los productos después de importarlos.
Importación de equipos médicos y dispositivos sin registro en Perú con fines de capacitación
Este procedimiento se aplica para dispositivos médicos o equipos biomédicos destinados a la capacitación del personal médico o afín debidamente capacitado, generalmente está a cargo de una institución educativa o formadora que desarrolle actividades de capacitación o eventos científicos. La tarifa de DIGEMID para admitir a trámite este procedimiento es de S/ 286.9 y el periodo de evaluación de la solicitud es de 7 días hábiles.
Los requisitos exigidos por la Autoridad Sanitaria son:
• Listado de productos, equipos o dispositivos médicos
• Especificaciones técnicas del producto
• Detalles del centro de capacitación o formación
• Documento emitido por la institución educativa o formadora, con autorización vigente, que avale el uso de los dispositivos médicos por profesionales debidamente capacitados
• Otros que la Autoridad considere pertinentes según el producto en particular
Importación de equipos médicos y dispositivos médicos sin registro sanitario en Perú con fines de investigación
Son aquellos dispositivos médicos o equipos biomédicos destinados a la investigación clínica o in vitro, generalmente a cargo de alguna institución sanitaria acreditada para conducir actividades de investigación. La tarifa de DIGEMID para admitir a trámite este procedimiento es de S/ 2739 y el periodo de evaluación de la solicitud es de 7 días hábiles.
Los requisitos exigidos por la Autoridad Sanitaria son:
• Listado de productos, equipos o dispositivos médicos
• Especificaciones técnicas del producto
• Detalles de la autoridad competente o entidad que avala la investigación
• Detalles del centro de investigación
• Documento emitido por la institución relacionada a la salud, que aprueba la investigación y del patrocinador
• Otros que la Autoridad considere pertinentes según el producto en particular
Importación de equipos médicos y dispositivos médicos sin registro sanitario en Perú para la prevención y el tratamiento individual
Incluye dispositivos médicos, equipos biomédicos o productos farmacéuticos destinados a la prevención de una enfermedad o al tratamiento de la misma en un paciente particular. DIGEMID no exige el pago de una tarifa para admitir a trámite este procedimiento y el periodo de evaluación de la solicitud es de 1 a 5 días hábiles.
Los requisitos exigidos por la Autoridad Sanitaria son:
• Listado de productos farmacéuticos o dispositivos médicos
• Descripción y características del producto farmacéutico
• Descripción, características y especificaciones técnicas del dispositivo médico
• Declaración Jurada del paciente o de su apoderado
• Receta médica completa y detallada, emitida por el médico tratante (colegiado)
• Consentimiento informado del paciente
• Informe clínico
• Conformidad del director del hospital, centro médico o institución médica
• Otros que la Autoridad considere pertinentes según el producto en particular
Importación de equipos médicos y dispositivos médicos sin registro sanitario en Perú para uso particular o profesional
Los profesionales de la salud usuarios de equipos y dispositivos médicos, tales como médicos cirujanos, médicos especialistas, odontólogos, obstetrices, ingenieros biomédicos, biólogos, analistas de laboratorios, entre otros, no pueden importar dispositivos médicos o equipos biomédicos para su uso particular en consultorios privados o instituciones públicas. Tampoco se les permite la importación de muestras o repuestos de dispositivos médicos ni equipos médicos usados.
Importación de equipos médicos y dispositivos médicos sin registro sanitario en Perú con fines de marketing, publicidad o investigación de mercado
No permitido bajo las normas actuales.
Importación de equipos médicos y dispositivos médicos sin registro sanitario en Perú como muestras médicas
No permitido bajo las normas actuales.
La autorizaciones se solicitan de manera virtual en el Ministerio de Salud.
Fuente: DIGEMID, VUCE
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