Existen distintas modalidades para importar equipos médicos y dispositivos médicos sin registro sanitario vigente en el Perú, evitando así los gastos en estos trámites. A continuación, describimos las modalidades de importación más comunes, las cuales se diferencian principalmente por el fin al que estarán destinados los productos después de importarlos.

Este procedimiento se aplica para dispositivos médicos o equipos biomédicos destinados a la capacitación del personal médico o afín debidamente capacitado, generalmente está a cargo de una institución educativa o formadora que desarrolle actividades de capacitación o eventos científicos. La tarifa de DIGEMID para admitir a trámite este procedimiento es de S/ 286.9 y el periodo de evaluación de la solicitud es de 7 días hábiles.

Los requisitos exigidos por la Autoridad Sanitaria son:

• Listado de productos, equipos o dispositivos médicos

• Especificaciones técnicas del producto

• Detalles del centro de capacitación o formación

• Documento emitido por la institución educativa o formadora, con autorización vigente, que avale el uso de los dispositivos médicos por profesionales debidamente capacitados

• Otros que la Autoridad considere pertinentes según el producto en particular

Son aquellos dispositivos médicos o equipos biomédicos destinados a la investigación clínica o in vitro, generalmente a cargo de alguna institución sanitaria acreditada para conducir actividades de investigación. La tarifa de DIGEMID para admitir a trámite este procedimiento es de S/ 2739 y el periodo de evaluación de la solicitud es de 7 días hábiles.

Los requisitos exigidos por la Autoridad Sanitaria son:

• Listado de productos, equipos o dispositivos médicos

• Especificaciones técnicas del producto

• Detalles de la autoridad competente o entidad que avala la investigación

• Detalles del centro de investigación

• Documento emitido por la institución relacionada a la salud, que aprueba la investigación y del patrocinador

• Otros que la Autoridad considere pertinentes según el producto en particular

Incluye dispositivos médicos, equipos biomédicos o productos farmacéuticos destinados a la prevención de una enfermedad o al tratamiento de la misma en un paciente particular. DIGEMID no exige el pago de una tarifa para admitir a trámite este procedimiento y el periodo de evaluación de la solicitud es de 1 a 5 días hábiles.

Los requisitos exigidos por la Autoridad Sanitaria son:

• Listado de productos farmacéuticos o dispositivos médicos

• Descripción y características del producto farmacéutico

• Descripción, características y especificaciones técnicas del dispositivo médico

• Declaración Jurada del paciente o de su apoderado

• Receta médica completa y detallada, emitida por el médico tratante (colegiado)

• Consentimiento informado del paciente

• Informe clínico

• Conformidad del director del hospital, centro médico o institución médica

• Otros que la Autoridad considere pertinentes según el producto en particular

Los profesionales de la salud usuarios de equipos y dispositivos médicos, tales como médicos cirujanos, médicos especialistas, odontólogos, obstetrices, ingenieros biomédicos, biólogos, analistas de laboratorios, entre otros, no pueden importar dispositivos médicos o equipos biomédicos para su uso particular en consultorios privados o instituciones públicas. Tampoco se les permite la importación de muestras o repuestos de dispositivos médicos ni equipos médicos usados.

No permitido bajo las normas actuales.

No permitido bajo las normas actuales.

La autorizaciones se solicitan de manera virtual en el Ministerio de Salud.

Fuente: DIGEMID, VUCE

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