En Perú, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) es la Autoridad Nacional que supervisa el mercado de equipos y dispositivos médicos, productos farmacéuticos y productos sanitarios.

¿Es necesario obtener una autorización de funcionamiento como empresa previo a la comercialización de productos restringidos?

Sí, de acuerdo con la Ley N° 29459 del año 2019, en Perú, las empresas deben registrarse como un establecimiento farmacéutico denominado droguería ante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, antes de iniciar la importación y distribución de productos. Alternativamente, las empresas extranjeras que no desean contar con una sede local en Perú, pueden contratar los servicios de un holder de registro sanitario como Pharma Consulting, que actuará como su representante ante nuestras autoridades nacionales.

¿Es necesario contar con una autorización previa para la comercialización de equipos médicos, productos farmacéuticos o productos sanitarios?

Sí, la Ley N° 29459, el Decreto Supremo 016-2011-SA y sus modificatorias establecen que, en Perú, las empresas deben contar con una autorización previa de sus productos la que puede ser un registro sanitario en el caso de equipos médicos, dispositivos y productos farmacéuticos o una notificación sanitaria obligatoria (NSO) para los cosméticos y otros productos sanitarios.

¿Existen controles de importación para equipos médicos, dispositivos, productos farmacéuticos o productos sanitarios?

Sí, la Aduana del Perú restringe el ingreso de equipos médicos, dispositivos, medicamentos, cosméticos, y otros productos restringidos establecidos en el Decreto Supremo 016-2011-SA, el Decreto Supremo 001-2012-SA y sus modificatorias. Sólo las empresas titulares de un registro sanitario, una notificación sanitaria obligatoria vigente o un certificado de estos títulos, están autorizadas para nacionalizar este tipo de productos.

¿Existen un sistema de vigilancia postcomercialización en Perú?

Sí, Perú cuenta con un sistema de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, establecido por el Decreto Supremo 013-2014.

¿Se utilizan normas internacionales con fines de regulación del mercado farmacéutico?

Sí, la Autoridad Regulatoria en Perú evalúa los parámetros de calidad y seguridad de los equipos médicos, dispositivos, medicamentos, cosméticos, y otros productos restringidos tomando como referencia estándares internacionales como las normas ISO, normas publicadas por la FDA, reglamentos de la Comunidad Europea y otras de reconocimiento internacional.

En el Perú, sólo las empresas registradas como droguerías o laboratorios pueden importar y distribuir equipos y dispositivos médicos, medicamentos y productos sanitarios. Alternativamente, las empresas extranjeras pueden designar un holder de registro sanitario que la represente ante las autoridades peruanas.

Los establecimientos que comercializan equipos y dispositivos médicos, medicamentos y productos sanitarios deben contar con una autorización de funcionamiento otorgada por DIGEMID previamente a la importación, almacenamiento y distribución de productos.