El oxímetro de pulso o pulsioxímetro es un dispositivo biomédico de uso clínico, utilizado para indicar el nivel de saturación de oxígeno (SpO2) de la sangre. El oxímetro de pulso emite diferentes longitudes de onda de luz a través del dedo. Esta luz es dirigida a la hemoglobina (Hb), una metaloproteína de la sangre que transporta oxígeno. La hemoglobina absorbe diferentes cantidades y longitudes de onda de luz dependiendo del nivel de oxígeno que transporta. El oxímetro de pulso muestra un porcentaje que indica el nivel de saturación del oxígeno en la sangre.

Se ha señalado que los pacientes con COVID-19 pueden experimentar una caída potencialmente peligrosa en la saturación de oxígeno (el nivel normal está entre 95% y 100% al nivel del mar) sin tener problemas respiratorios evidentes. Sin un oxímetro de pulso, es posible que nunca se sepa o que llegue a acostumbrarse a los niveles bajos de oxígeno. Cuando se evidencien los primeros signos de dificultad respiratoria, sus niveles de oxígeno habrían disminuido significativamente y podría tener una neumonía grave.

Estos dispositivos médicos deben contar con registro sanitario vigente para ser importados y comercializados en el territorio nacional. El registro sanitario solo puede ser solicitado por una droguería habilitada para la importación, comercialización, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos.

Requisitos necesarios:

– Solicitud con carácter de declaración jurada.

– Certificado de libre venta o CLV.

– Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o BPM.

– Información de administración de análisis de riesgo.

– Estudios técnicos y comprobaciones analíticas.

– Informe de validación.

– Informe técnico del dispositivo médico.

– Proyecto de rotulado de los envases.

– Manual de uso.

– Carta del fabricante.

Otros: certificados de seguridad eléctrica y pruebas funcionales. 

Las importación de dispositivos médicos en condiciones no establecidas en el reglamento sanitario (importación sin registro sanitario) solo puede ser solicitada por una droguería habilitada para la importación, comercialización, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos. La autorización excepcional es de carácter temporal y está sujeta a la evaluación de DIGEMID.

Contáctenos al 997556699 o en [email protected] para conocer más acerca de los oxímetros electrónicos de uso clínico y otros dispositivos médicos.

Fuente: DIGEMID