Los termómetros digitales de uso clínico son productos restringidos clasificados como dispositivos médicos, y son utilizados para medir la temperatura corporal de un paciente mediante un transductor acoplado a una unidad de amplificación, acondicionamiento y visualización de señales electrónicas.

Termómetros de radiación: Son dispositivos usados para medir la temperatura de una parte del cuerpo mediante la captación de la radiación emitida. La ventaja de este tipo de termómetro sobre otros modelos es la capacidad de ser utilizado a distancia, es decir, sin contactar con la piel, lo que es deseable en caso de ser necesario utilizarlo en varias personas.

Al tratarse de dispositivos médicos, los termómetros deben contar con registro sanitario vigente para ser nacionalizados. El registro sanitario solo puede ser solicitado por una droguería habilitada para la importación, comercialización, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos. Los laboratorios y droguerías (establecimientos farmacéuticos) pueden vender directamente todo tipo de dispositivos médicos a instituciones de salud, profesionales de la salud y pacientes.

Los requisitos necesarios son:

– Solicitud con carácter de declaración jurada.

– Certificado de libre venta o CLV.

– Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o BPM.

– Información de administración de análisis de riesgo.

– Estudios técnicos y comprobaciones analíticas.

– Informe de validación.

– Informe técnico del dispositivo médico.

– Proyecto de rotulado de los envases.

– Manual de uso.

– Carta del fabricante.

Otros: certificados de seguridad eléctrica y pruebas funcionales. 

Las importación de dispositivos médicos en condiciones no establecidas en el reglamento sanitario (importación sin registro sanitario) solo puede ser solicitada por una droguería habilitada para la importación, comercialización, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos. La autorización excepcional es de carácter temporal y está sujeta a la evaluación de DIGEMID.

Contáctenos al 997556699 o en [email protected] para conocer más acerca de termómetros electrónicos digitales de uso clínico y otros dispositivos médicos.

Fuente: DIGEMID