Esta sección contiene un listado de preguntas frecuentes realizadas a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), la que se irá revisando y actualizando periódicamente.
¿Qué es una droguería?
Una droguería es una empresa considerada establecimiento farmacéutico, que se dedica a la importación, comercialización, almacenamiento y distribución de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. Las droguería y los laboratorios son las únicas empresas autorizadas para solicitar el registro sanitario de productos para el cuidado de la salud en Perú.
¿Cuáles son los requisitos para registrar una droguería?
Los pasos a seguir para registrar una droguería en Lima son:
• Constituir una empresa y solicitar el RUC ante SUNARP, SUNAT tanto en el caso de personas jurídicas como personas naturales.
• Contratar los servicios de un químico farmacéutico (especialista en asuntos regulatorios) colegiado y habilitado quien cumplirá el cargo de director técnico de la droguería.
• Contratar los servicios de un almacén y una oficina administrativa, de no contar con establecimientos propios.
• Iniciar el trámite de registro del establecimiento ante Digemid, adjuntando los requisitos establecidos en el TUPA y realizando el pago por derecho a trámite en el Banco de la Nación.
El trámite está sujeto a inspección previa y el tiempo de evaluación es de 30 días hábiles. En el caso de que la solicitud sea aprobada, se le entregará la Resolución Directoral de Autorización Sanitaria de Funcionamiento de la droguería, luego se le entregará el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) válido por 6 meses. La droguería debe solicitar la renovación de la certificación en BPA con un plazo no menor de 45 días anteriores al vencimiento del mismo.
Después del registro de su empresa como droguería, el químico farmacéutico en funciones de director técnico puede gestionar los registros sanitarios de los productos que desea importar o solicitar los certificados de registro sanitario cuando el producto cuente con registro sanitario previo en el país.
¿Cuál es el metraje mínimo del almacén de una droguería?
No existen un metraje mínimo para implementar el almacén de una droguería. Las instalaciones del almacén deben permitir contar con las áreas establecidas en la Guía de inspección para laboratorios, droguerías, almacenes especializados y almacenes aduaneros que almacenan productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios aprobada mediante RM N° 132-2015-MINSA.
¿Qué es un laboratorio?
Un laboratorio es una empresa que se dedica a la fabricación, acondicionado, comercialización y almacenamiento de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
¿Cuáles son los requisitos para registrar un laboratorio?
• Constituir una empresa y solicitar el RUC ante SUNARP, SUNAT, además de la Municipalidad competente, tanto en el caso de personas jurídicas como personas naturales.
• Contratar los servicios de 3 químicos farmacéuticos: Director técnico, jefe de producción, jefe de control de calidad y jefe de aseguramiento de la calidad (puede ser el director técnico).
• Contar con un local que posea un área administrativa, una planta de producción y un almacén, de acuerdo al Manual de Buenas Prácticas de Manufactura.
• Iniciar el trámite de registro del establecimiento ante Digemid, adjuntando los requisitos establecidos en el TUPA y realizando el pago por derecho a trámite en el Banco de la Nación.
El trámite está sujeto a inspección previa y el tiempo de evaluación es de 30 días hábiles. En el caso de que la solicitud sea aprobada, se le entregará la Resolución Directoral de Autorización Sanitaria de Funcionamiento del laboratorio, luego se le entregará el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) válido por 12 meses. La droguería debe solicitar la renovación de la certificación en BPA con un plazo no menor de 90 días anteriores al vencimiento del mismo.
¿Cuáles son los requisitos para obtener el registro sanitario de productos?
El registro sanitario es la autorización emitida por DIGEMID a solicitud de un establecimiento farmacéutico, que permite a su titular la fabricación, importación, almacenamiento, comercialización, promoción y venta de un determinado dispositivo médico o un dispositivo médico de diagnóstico in vitro. Esta autorización se expide después de que la solicitud de registro del producto es evaluada por expertos y se determina satisfactoria, desde el punto de vista de la calidad, seguridad y eficacia.
El registro sanitario es un requisito obligatorio para comercializar un producto en el mercado peruano.
¿Cuáles son los requisitos para importar suplementos nutricionales y vitaminas?
Los suplementos nutricionales, las vitaminas y otros complementos de la dieta, forman parte del grupo de productos dietéticos. El requisito principal para la importación de productos dietéticos es la obtención del registro sanitario ante Digemid, este trámite es virtual y está sujeto a evaluación previa que puede tardar de 30 a 60 días hábiles y cuyo costo es S/ 2751,70.
Los documentos más importantes para obtener el registro sanitario de productos dietéticos son:
• Certificado de Libre Comercialización
• Fórmula cuali-cuantitativa
• Especificaciones técnicas del producto terminado
• Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o equivalente
• Información científica que sustente las propiedades nutricionales y actividad fisiológica de los ingredientes activos
• Proyecto de rotulado
¿Los profesionales de la salud y estudiantes pueden importar productos para uso personal o profesional?
Los profesionales de la salud usuarios de equipos y dispositivos médicos, tales como médicos cirujanos, médicos especialistas, odontólogos, obstetras, ingenieros biomédicos, biólogos, analistas de laboratorios, entre otros, no pueden importar dispositivos médicos o equipos biomédicos para su uso particular en el consultorio o institucional. Tampoco se les permite la importación de muestras de dispositivos médicos.
¿Cuáles son los requisitos para importar productos cosméticos para uso personal?
Las personas naturales que no cuenten con la autorización (registro) de Digemid para productos cosméticos, pueden realizar la importación de estos en 3 oportunidades al año a nombre personal, utilizando su número de DNI, siempre y cuando cada envío no supere las 4 unidades. Los interesados deberán presentar una declaración jurada de importación ante SUNAT.