Las pruebas rápidas o serológicas están diseñadas para ser utilizadas cuando es necesario obtener un resultado preliminar, para detectar la inmunidad de un individuo o para vigilar a la población, y son especialmente útiles en países de recursos muy limitados.

Características:

– La muestra biológica puede ser suero, plasma o sangre total.

– Detectan anticuerpos específicos: inmunoglobulinas del tipo IgG e IgM.

– Se basan en técnicas de aglutinación, inmunodot, inmunocromatografía y/o inmunofiltración.

– No requieren de equipos adicionales para su aplicación. El material básico consta del dispositivo conocido como casette, lancetas, antiséptico y formatos para el registro de los resultados.

– Obtención de resultados en el mismo día.

– Posibilidad de ser almacenadas a temperatura ambiente.

Las pruebas moleculares se basan en ensayos biológicos in vitro tales como PCR-ELISA, rRT-PCR o hibridación fluorescente in vitro (FISH). Estos ensayos detectan una molécula en la muestra del paciente, generalmente en baja concentración, la cual es un marcador de una enfermedad o riesgo.

Los métodos moleculares permiten detectar el material genético (o genes) del agente patógeno mediante técnicas analíticas avanzadas, por ejemplo, la reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa (rRT-PCR), para detectar el ácido nucleico de algunos tipos de virus.

Las pruebas diagnósticas son dispositivos médicos y deben contar con registro sanitario o certificado de registro sanitario vigente para ser importadas y comercializadas en el territorio nacional. El registro sanitario solo puede ser solicitado por una droguería habilitada para la importación, comercialización, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

Los establecimientos farmacéuticos que importen pruebas rápidas o moleculares deben comunicar a DIGEMID, lo siguiente:

– Solicitud con carácter de declaración jurada.

– Cantidad total de pruebas importadas.

– Listado de lotes importados y cantidad de pruebas por lote.

– Lista detallada de IPRESS receptores de las pruebas.

Las droguerías que comercialicen estos dispositivos solo pueden distribuirlas a IPRESS y laboratorios autorizados para realizar análisis clínicos. Además, las empresas autorizadas estarán sujetas a verificaciones o pesquisas a cargo de DIGEMID.

Requisitos necesarios:

– Solicitud con carácter de declaración jurada.

– Certificado de libre venta o CLV.

– Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o BPM.

– Información de administración de análisis de riesgo.

– Estudios técnicos y comprobaciones analíticas.

– Informe de validación.

– Informe técnico del dispositivo médico de diagnóstico in vitro.

– Proyecto de rotulado de los envases.

– Manual de uso.

– Carta del fabricante.

Las importación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro en condiciones no establecidas en el reglamento sanitario (importación sin registro sanitario) solo puede ser solicitada por una droguería habilitada para la importación, comercialización, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos. La autorización excepcional es de carácter temporal y está sujeta a la evaluación de DIGEMID.

Contáctenos al 997556699 o en [email protected] para conocer más acerca de los oxímetros electrónicos de uso clínico y otros dispositivos médicos.

Fuente: DIGEMID