El registro sanitario es la autorización emitida por DIGEMID a solicitud de un establecimiento farmacéutico y que permite a su titular la fabricación, importación, almacenamiento, comercialización, promoción y venta de un determinado dispositivo ortésico, protésico u ortopédico. Esta autorización se expide después de que la solicitud de registro del producto es evaluada por expertos y se encuentre satisfactoria, desde el punto de vista de la calidad, seguridad y eficacia.

En el caso de productos ortésicos y protésicos de aplicación externa, las normas actuales no exigen a los importadores el registro sanitario como requisito para introducir los dispositivos al mercado, sin embargo, se debe contar con una autorización oficial de DIGEMID para cada producto.

Son dispositivos de aplicación externa que se utilizan para modificar las características estructurales y funcionales de los sistemas neuromuscular y esquelético (OMS). Este tipo de producto brinda soporte durante la recuperación de lesiones, alivio de dolencias crónicas o parálisis muscular. Para conocer más acerca de la posibilidad de registrar sus productos, visite nuestra página de contacto haciendo clic aquí.

Las prótesis son dispositivos de aplicación externa que se utilizan para reemplazar total o parcialmente una parte de un miembro ausente o eficiente (OMS). Existe un tipo o sistema de prótesis según el nivel de amputación y grado de movilidad de cada paciente. Para conocer más acerca de la posibilidad de agrupar sus productos protésicos, visite nuestra página de contacto haciendo clic aquí.