El Sistema de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia del Perú, establecido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) tiene como objetivo vigilar y evaluar la seguridad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios comercializados en el país, para adoptar las medidas necesarias que permitan prevenir y reducir los riesgos asociados a su utilización y la conservación de sus beneficios para la población peruana.

DIGEMID inició actividades de farmacovigilancia en 1999. En febrero del año 2022, Perú se convirtió en el país número 67 en formar parte del Programa Internacional de Farmacovigilancia de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

El Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPF) elaborado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de salud y aprobado por Resolución Ministerial N° 1053-2020/MINSA es un instrumento técnico que favorece el cuidado de la salud de la población pues establece los procedimientos operativos y prácticas que contribuyen al uso seguro de medicamentos.

El Manual de BPF establece criterios técnicos y metodológicos para el cumplimiento de las buenas prácticas, además promueve el uso de criterios uniformes en la evaluación de las notificaciones y la generación de señales de farmacovigilancia, facilitando la evaluación del balance beneficio-riesgo, la investigación postcomercialización de la seguridad de los medicamentos, así como en la adopción de medidas de seguridad con enfoque de riesgo.

Estos procedimientos operativos y prácticas deben ser implementados y aplicados por los laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, droguerías y almacenes especializados en todo el territorio nacional para asegurar la autenticidad y calidad de los datos de seguridad generados durante la postcomercialización de estos productos.

■ Droguerías titulares de registro sanitario y/o certificado de registro sanitario de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios

■ Droguerías no titulares de registro sanitario de productos farmacéuticos

■ Droguerías no titulares de certificado de registro sanitario de productos farmacéuticos

■ Laboratorios titulares de registro sanitario y/o certificado de registro sanitario de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios

■ Otros establecimientos farmaceúticos: Farmacias, boticas, farmacias de los EE.SS., botiquines, almacenes especializados

El Químico Farmacéutico en el cargo de director técnico asume la responsabilidad de la Farmacovigilancia y/o Tecnovigilancia del establecimiento farmacéutico.

El director técnico es responsable de cumplir y hacer cumplir las actividades relacionadas a la farmacovigilancia y tecnovigilancia; además debe elaborar e implementar un procedimiento operativo estandarizado escrito o en archivo magnético, que considere la detección, notificación, registro y envío de las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos detectados.

Funciones:

■ Recopilar, evaluar, registrar, notificar y enviar las señales de reacciones adversas al CENAFyT

■ Establecer e implementar los Procedimientos Operativos Estándar que describan los procesos de Farmacovigilancia y/o Tecnovigilancia

■ Establecer un plan de capacitación en BPF

■ Capacitar al personal del establecimiento farmacéutico en BPF

Actividades de Farmacovigilancia de productos farmacéuticos y Tecnovigilancia de dispositivos médicos y productos sanitarios:

■ Implementar y desarrollar actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que fabriquen o comercialicen

■ Designar y disponer en el país de un responsable de farmacovigilancia y tecnovigilancia debidamente capacitado en farmacovigilancia y tecnovigilancia

■ Proveer al responsable de farmacovigilancia y tecnovigilancia, información y capacitación continua en temas relacionados a la farmacovigilancia y tecnovigilancia

■ Implementar las medidas dispuestas por la ANM en relación a la seguridad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios

■ Realizar estudios post autorización, a fin de generar información adicional sobre la seguridad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios cuando, por razones de seguridad, la ANM lo solicite

■ Garantizar el archivo· adecuado de toda la documentación relacionada con las responsabilidades y actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia;/span&gt

■ Elaborar los Informes Periódicos de Seguridad para los productos farmacéuticos y dispositivos médicos autorizados en el país de acuerdo a la normatividad vigente

■ Mantener una evaluación continua de la relación beneficio-riesgo de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que se encuentran autorizados en el país; y, al detectar un riesgo importante para la salud pública, comunicar este hecho a la ANM en un plazo no mayor de veinticuatro (24) horas

■ Establecer procedimientos operativos estandarizados para las actividades de farmacovigilancia y de tecnovigilancia

■ Detectar, recibir, codificar, registrar, evaluar y analizar las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos, a efectos de su notificación correspondiente

■ Remitir al Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, la información evaluada, analizada y procesada de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos de acuerdo a los procedimientos que establezca

■ Realizar el seguimiento a las notificaciones de sospechas de reacciones adversas o incidentes adversos

■ Informar al Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia los lotes comercializados de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que impliquen un riesgo en la salud pública

■ Implementar un sistema de información sobre la seguridad de sus productos farmacéuticos y/o dispositivos médicos y/o productos sanitarios autorizados en el país

■ Realizar farmacovigilancia intensiva de sus productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios cuando, por razones de seguridad, la ANM lo solicite

■ Mantener la confidencialidad de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos

■ Elaborar e implementar los planes de gestión de riesgo de acuerdo a la normatividad vigente

■ Proporcionar a la ANM, cuando sea requerido, documentos o información relacionadas a la farmacovigilancia y tecnovigilancia de sus productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios autorizados en el país

■ Comunicar a la ANM las decisiones asumidas por otras Autoridades Reguladoras de Medicamentos a nivel internacional relacionadas a la seguridad de sus productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que se comercializan en el país

■ Cumplir con las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y demás normas referidas a la farmacovigilancia y tecnovigilancia

Fuente: DIGEMID

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