{"id":2479,"date":"2022-06-08T16:24:42","date_gmt":"2022-06-08T21:24:42","guid":{"rendered":"https:\/\/pharmaconsulting.pe\/?p=2479"},"modified":"2022-06-09T10:35:42","modified_gmt":"2022-06-09T15:35:42","slug":"implementacion-del-sistema-de-farmacovigilancia-y-tecnovigilancia-en-droguerias-del-peru","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pharmaconsulting.pe\/es\/implementacion-del-sistema-de-farmacovigilancia-y-tecnovigilancia-en-droguerias-del-peru\/","title":{"rendered":"Implementaci\u00f3n del Sistema de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia en droguer\u00edas del Per\u00fa"},"content":{"rendered":"

[vc_row][vc_column width=”5\/6″][vc_text_separator title=”Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia” i_icon_fontawesome=”fas fa-book” i_color=”grey” title_align=”separator_align_left” border_width=”2″ add_icon=”true”][vc_column_text]<\/p>\n

El Sistema de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia del Per\u00fa, establecido por la Direcci\u00f3n General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) tiene como objetivo vigilar y evaluar la seguridad de los productos farmac\u00e9uticos, dispositivos m\u00e9dicos<\/a> y productos sanitarios<\/a> comercializados en el pa\u00eds, para adoptar las medidas necesarias que permitan prevenir y reducir los riesgos asociados a su utilizaci\u00f3n y la conservaci\u00f3n de sus beneficios para la poblaci\u00f3n peruana.
\n<\/span><\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_column_text]<\/p>\n

DIGEMID inici\u00f3 actividades de farmacovigilancia en 1999. En febrero del a\u00f1o 2022, Per\u00fa se convirti\u00f3 en el pa\u00eds n\u00famero 67 en formar parte del Programa Internacional de Farmacovigilancia de la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS).
\n<\/span><\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_text_separator title=”Manual de Buenas Pr\u00e1cticas de Farmacovigilancia” i_icon_fontawesome=”far fa-file-alt” i_color=”grey” title_align=”separator_align_left” border_width=”2″ add_icon=”true”][vc_column_text]<\/p>\n

El Manual de Buenas Pr\u00e1cticas de Farmacovigilancia (BPF) elaborado por la Direcci\u00f3n General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de salud y aprobado por Resoluci\u00f3n Ministerial N\u00b0 1053-2020\/MINSA es un instrumento t\u00e9cnico que favorece el cuidado de la salud de la poblaci\u00f3n pues establece los procedimientos operativos y pr\u00e1cticas que contribuyen al uso seguro de medicamentos.
\n<\/span><\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_column_text]<\/p>\n

El Manual de BPF establece criterios t\u00e9cnicos y metodol\u00f3gicos para el cumplimiento de las buenas pr\u00e1cticas, adem\u00e1s promueve el uso de criterios uniformes en la evaluaci\u00f3n de las notificaciones y la generaci\u00f3n de se\u00f1ales de farmacovigilancia, facilitando la evaluaci\u00f3n del balance beneficio-riesgo, la investigaci\u00f3n postcomercializaci\u00f3n de la seguridad de los medicamentos, as\u00ed como en la adopci\u00f3n de medidas de seguridad con enfoque de riesgo.
\n<\/span><\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_column_text]<\/p>\n

Estos procedimientos operativos y pr\u00e1cticas deben ser implementados y aplicados por los laboratorios de productos farmac\u00e9uticos, dispositivos m\u00e9dicos<\/a> y productos sanitarios<\/a>, droguer\u00edas<\/a> y almacenes especializados en todo el territorio nacional para asegurar la autenticidad y calidad de los datos de seguridad generados durante la postcomercializaci\u00f3n de estos productos.
\n<\/span><\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_text_separator title=”\u00bfQui\u00e9nes deben cumplir con las Buenas Pr\u00e1cticas de Farmacovigilancia?” i_icon_fontawesome=”far fa-question-circle” i_color=”grey” title_align=”separator_align_left” border_width=”2″ add_icon=”true”][vc_column_text]\u25a0 Droguer\u00edas titulares de registro sanitario y\/o certificado de registro sanitario de productos farmac\u00e9uticos, dispositivos m\u00e9dicos y productos sanitarios<\/span><\/p>\n

\u25a0 Droguer\u00edas no titulares de registro sanitario de productos farmac\u00e9uticos<\/span><\/p>\n

\u25a0 Droguer\u00edas no titulares de certificado de registro sanitario de productos farmac\u00e9uticos<\/span><\/p>\n

\u25a0 Laboratorios titulares de registro sanitario y\/o certificado de registro sanitario de productos farmac\u00e9uticos, dispositivos m\u00e9dicos y productos sanitarios<\/span><\/p>\n

\u25a0 Otros establecimientos farmace\u00faticos: Farmacias, boticas, farmacias de los EE.SS., botiquines, almacenes especializados
\n<\/span>[\/vc_column_text][vc_text_separator title=”\u00bfQui\u00e9n es el responsable de las acciones de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia?” i_icon_fontawesome=”far fa-question-circle” i_color=”grey” title_align=”separator_align_left” border_width=”2″ add_icon=”true”][vc_column_text]<\/p>\n

El Qu\u00edmico Farmac\u00e9utico en el cargo de director t\u00e9cnico asume la responsabilidad de la Farmacovigilancia y\/o Tecnovigilancia del establecimiento farmac\u00e9utico.
\n<\/span><\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_column_text]<\/p>\n

El director t\u00e9cnico es responsable de cumplir y hacer cumplir las actividades relacionadas a la farmacovigilancia y tecnovigilancia; adem\u00e1s debe elaborar e implementar un procedimiento operativo estandarizado escrito o en archivo magn\u00e9tico, que considere la detecci\u00f3n, notificaci\u00f3n, registro y env\u00edo de las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos detectados.
\n<\/span><\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_column_text]Funciones:<\/span>[\/vc_column_text][vc_column_text]<\/p>\n

\u25a0 Recopilar, evaluar, registrar, notificar y enviar las se\u00f1ales de reacciones adversas al CENAFyT
\n<\/span><\/p>\n

\u25a0 Establecer e implementar los Procedimientos Operativos Est\u00e1ndar que describan los procesos de Farmacovigilancia y\/o Tecnovigilancia
\n<\/span><\/p>\n

\u25a0 Establecer un plan de capacitaci\u00f3n en BPF
\n<\/span><\/p>\n

\u25a0 Capacitar al personal del establecimiento farmac\u00e9utico en BPF<\/span>[\/vc_column_text][vc_text_separator title=”\u00bfQu\u00e9 actividades deben realizar los titulares de registro sanitario y\/o certificado sanitario?” i_icon_fontawesome=”far fa-check-circle” i_color=”grey” title_align=”separator_align_left” border_width=”2″ add_icon=”true”][vc_column_text]Actividades de Farmacovigilancia de productos farmac\u00e9uticos y Tecnovigilancia de dispositivos m\u00e9dicos y productos sanitarios:<\/span>[\/vc_column_text][vc_column_text]\u25a0 Implementar y desarrollar actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia<\/strong> de los productos farmac\u00e9uticos, dispositivos m\u00e9dicos y productos sanitarios que fabriquen o comercialicen<\/span><\/p>\n

\u25a0 Designar y disponer en el pa\u00eds de un responsable de farmacovigilancia y tecnovigilancia<\/strong> debidamente capacitado en farmacovigilancia y tecnovigilancia<\/span><\/p>\n

\u25a0 Proveer al responsable de farmacovigilancia y tecnovigilancia, informaci\u00f3n y capacitaci\u00f3n continua<\/strong> en temas relacionados a la farmacovigilancia y tecnovigilancia<\/span><\/p>\n

\u25a0 Implementar las medidas dispuestas por la ANM en relaci\u00f3n a la seguridad de los productos farmac\u00e9uticos, dispositivos m\u00e9dicos y productos sanitarios<\/span><\/p>\n

\u25a0 Realizar estudios post autorizaci\u00f3n<\/strong>, a fin de generar informaci\u00f3n adicional sobre la seguridad de los productos farmac\u00e9uticos, dispositivos m\u00e9dicos y productos sanitarios cuando, por razones de seguridad, la ANM lo solicite<\/span><\/p>\n

\u25a0 Garantizar el archivo\u00b7 adecuado de toda la documentaci\u00f3n relacionada con las responsabilidades y actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia;\/span&gt<\/span><\/p>\n

\u25a0 Elaborar los Informes Peri\u00f3dicos de Seguridad<\/strong> para los productos farmac\u00e9uticos y dispositivos m\u00e9dicos autorizados en el pa\u00eds de acuerdo a la normatividad vigente<\/span><\/p>\n

\u25a0 Mantener una evaluaci\u00f3n continua de la relaci\u00f3n beneficio-riesgo<\/strong> de los productos farmac\u00e9uticos, dispositivos m\u00e9dicos y productos sanitarios que se encuentran autorizados en el pa\u00eds; y, al detectar un riesgo importante para la salud p\u00fablica, comunicar este hecho a la ANM en un plazo no mayor de veinticuatro (24) horas<\/span><\/p>\n

\u25a0 Establecer procedimientos operativos estandarizados<\/strong> para las actividades de farmacovigilancia y de tecnovigilancia<\/span><\/p>\n

\u25a0 Detectar, recibir, codificar, registrar, evaluar y analizar las sospechas de reacciones adversas<\/strong> e incidentes adversos<\/strong>, a efectos de su notificaci\u00f3n correspondiente<\/span><\/p>\n

\u25a0 Remitir al Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, la informaci\u00f3n evaluada, analizada y procesada de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos de acuerdo a los procedimientos que establezca<\/span><\/p>\n

\u25a0 Realizar el seguimiento a las notificaciones de sospechas de reacciones adversas o incidentes adversos<\/span><\/p>\n

\u25a0 Informar al Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia los lotes comercializados de productos farmac\u00e9uticos, dispositivos m\u00e9dicos y productos sanitarios que impliquen un riesgo en la salud p\u00fablica<\/span><\/p>\n

\u25a0 Implementar un sistema de informaci\u00f3n sobre la seguridad de sus productos farmac\u00e9uticos y\/o dispositivos m\u00e9dicos y\/o productos sanitarios autorizados en el pa\u00eds<\/span><\/p>\n

\u25a0 Realizar farmacovigilancia intensiva de sus productos farmac\u00e9uticos, dispositivos m\u00e9dicos y productos sanitarios cuando, por razones de seguridad, la ANM lo solicite<\/span><\/p>\n

\u25a0 Mantener la confidencialidad de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos<\/span><\/p>\n

\u25a0 Elaborar e implementar los planes de gesti\u00f3n de riesgo de acuerdo a la normatividad vigente<\/span><\/p>\n

\u25a0 Proporcionar a la ANM, cuando sea requerido, documentos o informaci\u00f3n relacionadas a la farmacovigilancia y tecnovigilancia de sus productos farmac\u00e9uticos, dispositivos m\u00e9dicos y productos sanitarios autorizados en el pa\u00eds<\/span><\/p>\n

\u25a0 Comunicar a la ANM las decisiones asumidas por otras Autoridades Reguladoras de Medicamentos a nivel internacional relacionadas a la seguridad de sus productos farmac\u00e9uticos, dispositivos m\u00e9dicos y productos sanitarios que se comercializan en el pa\u00eds<\/span><\/p>\n

\u25a0 Cumplir con las Buenas Pr\u00e1cticas de Farmacovigilancia y dem\u00e1s normas referidas a la farmacovigilancia y tecnovigilancia<\/span>[\/vc_column_text][vc_column_text]Fuente<\/strong>: DIGEMID<\/span>[\/vc_column_text][vc_column_text]<\/p>\n

Cont\u00e1ctenos en WhatsApp al n\u00famero 997556699<\/a> o mediante el correo info@pharmaconsulting.pe<\/a> y cotice nuestro servicio de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia en Per\u00fa.<\/span><\/h6>\n

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