{"id":2303,"date":"2022-01-19T12:12:42","date_gmt":"2022-01-19T17:12:42","guid":{"rendered":"https:\/\/pharmaconsulting.pe\/?p=2303"},"modified":"2022-01-21T19:37:15","modified_gmt":"2022-01-22T00:37:15","slug":"requisitos-sanitarios-para-la-importacion-de-pruebas-rapidas-de-anticuerpos-y-pruebas-de-antigenos-covid-19","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pharmaconsulting.pe\/es\/requisitos-sanitarios-para-la-importacion-de-pruebas-rapidas-de-anticuerpos-y-pruebas-de-antigenos-covid-19\/","title":{"rendered":"Requisitos sanitarios para la importaci\u00f3n de pruebas r\u00e1pidas de anticuerpos y pruebas de ant\u00edgenos COVID-19"},"content":{"rendered":"

[vc_row][vc_column width=”5\/6″][vc_custom_heading text=”Pruebas r\u00e1pidas serol\u00f3gicas, pruebas r\u00e1pidas antig\u00e9nicas y pruebas moleculares” font_container=”tag:h2|text_align:justify” use_theme_fonts=”yes”][vc_empty_space height=”16px”][vc_custom_heading text=”Pruebas r\u00e1pidas de ant\u00edgenos” font_container=”tag:h5|text_align:justify” use_theme_fonts=”yes”][vc_column_text]<\/p>\n

Las pruebas de ant\u00edgenos funcionan detectando prote\u00ednas espec\u00edficas (membrana, nucleoc\u00e1pside, etc.) del nuevo coronavirus, que deben encontrarse en un t\u00edtulo (cantidad) suficiente para que la prueba pueda funcionar. El procesamiento de este tipo de test es considerablemente menor que el de las pruebas de reacci\u00f3n en cadena de la polimerasa o PCR. Se indica su uso durante el periodo agudo de la enfermedad.<\/span><\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_column_text]<\/p>\n

Debe tomarse en consideraci\u00f3n que los restos antig\u00e9nicos del virus pueden permanecer en el organismo de un paciente convaleciente incluso mucho despu\u00e9s de que haya superado la infecci\u00f3n inicial.<\/span><\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_column_text]<\/p>\n

\u2013 La muestra biol\u00f3gica suele ser secreci\u00f3n del tracto respiratorio superior, obtenida por hisopado nasofar\u00edngeo.<\/span><\/p>\n

\u2013 Detectan prote\u00ednas que forman parte del virus.<\/span><\/p>\n

\u2013 No requieren de equipos adicionales para su aplicaci\u00f3n. El material b\u00e1sico consta del dispositivo conocido como casette, antis\u00e9ptico y formatos para el registro de los resultados.<\/span><\/p>\n

\u2013 Obtenci\u00f3n de resultados en el mismo d\u00eda. El tiempo de procesamiento es de 15 a 30 minutos.<\/span><\/p>\n

\u2013 Posibilidad de ser almacenadas a temperatura ambiente.<\/span><\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_empty_space][vc_custom_heading text=”Pruebas r\u00e1pidas de anticuerpos” font_container=”tag:h5|text_align:justify” use_theme_fonts=”yes”][vc_column_text]<\/p>\n

Las pruebas r\u00e1pidas o serol\u00f3gicas est\u00e1n dise\u00f1adas para ser utilizadas cuando es necesario obtener un resultado preliminar, para detectar la inmunidad de un individuo que ha superado la enfermedad, que ha sido vacunado o para realizar vigilancia epidemiol\u00f3gica en la poblaci\u00f3n, y son especialmente \u00fatiles en pa\u00edses de recursos muy limitados.<\/span><\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_column_text]<\/p>\n

Estas pruebas pueden ser \u00fatiles para determinar el estadio de la enfermedad en una persona, seg\u00fan la identificaci\u00f3n del tipo de anticuerpo, ya sea inmunoglobulina M o G. Sin embargo, las vacunas que promueven la producci\u00f3n de anticuerpos contra el nuevo coronavirus pueden dar reacciones positivas con las pruebas serol\u00f3gicas.\u00a0<\/span><\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_column_text]<\/p>\n

Caracter\u00edsticas:<\/span><\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_column_text]<\/p>\n

\u2013 La muestra biol\u00f3gica puede ser suero, plasma o sangre total.<\/span><\/p>\n

\u2013 Detectan anticuerpos espec\u00edficos: inmunoglobulinas del tipo IgG e IgM. Generalmente de 1 a 2 semanas despu\u00e9s de la infecci\u00f3n o vacunaci\u00f3n.<\/span><\/p>\n

\u2013 Se basan en t\u00e9cnicas de aglutinaci\u00f3n, inmunodot<\/em>, inmunocromatograf\u00eda y\/o inmunofiltraci\u00f3n.<\/span><\/p>\n

\u2013 No requieren de equipos adicionales para su aplicaci\u00f3n. El material b\u00e1sico consta del dispositivo conocido como casette, lancetas, antis\u00e9ptico y formatos para el registro de los resultados.<\/span><\/p>\n

\u2013 Obtenci\u00f3n de resultados dentro de las 24 horas.<\/span><\/p>\n

\u2013 Posibilidad de ser almacenadas a temperatura ambiente.<\/span><\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_empty_space][vc_custom_heading text=”Pruebas moleculares para el diagn\u00f3stico in vitro” font_container=”tag:h5|text_align:justify” use_theme_fonts=”yes”][vc_column_text]<\/p>\n

Las pruebas moleculares se basan en ensayos biol\u00f3gicos in vitro tales como PCR-ELISA, rRT-PCR o hibridaci\u00f3n fluorescente in vitro (FISH). Son el m\u00e9todo de referencia para la detecci\u00f3n de la infecci\u00f3n aguda por el nuevo coronavirus.<\/span><\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_column_text]<\/p>\n

Los m\u00e9todos moleculares permiten detectar el material gen\u00e9tico (o genes) del agente pat\u00f3geno mediante t\u00e9cnicas anal\u00edticas avanzadas, por ejemplo, la reacci\u00f3n en cadena de la polimerasa de transcripci\u00f3n inversa (rRT-PCR), para detectar el \u00e1cido nucleico de algunos tipos de virus.<\/span><\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_column_text]<\/p>\n

Caracter\u00edsticas:<\/span><\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_column_text]<\/p>\n

\u2013 La muestra biol\u00f3gica suele ser secreci\u00f3n del tracto respiratorio superior, obtenida por hisopado nasofar\u00edngeo.<\/span><\/p>\n

\u2013 Detectan el material gen\u00e9tico del virus SARS-CoV-2, durante la fase aguda de la infecci\u00f3n.<\/span><\/p>\n

\u2013 No requieren de equipos adicionales para su aplicaci\u00f3n. El material b\u00e1sico consta del dispositivo conocido como casette, antis\u00e9ptico y formatos para el registro de los resultados.<\/span><\/p>\n

\u2013 Obtenci\u00f3n de resultados dentro de las 24 horas. El tiempo de procesamiento es de 30 minutos a 4 horas (dependiendo del tipo de prueba) y el transporte hasta el laboratorio de an\u00e1lisis cl\u00ednico puede a\u00f1adir m\u00e1s tiempo.<\/span><\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_empty_space][vc_custom_heading text=”Requisitos para el registro sanitario e importaci\u00f3n de pruebas r\u00e1pidas y moleculares de diagn\u00f3stico in vitro” font_container=”tag:h5|text_align:justify” use_theme_fonts=”yes”][vc_column_text]<\/p>\n

Las pruebas diagn\u00f3sticas son dispositivos m\u00e9dicos y deben contar con registro sanitario<\/a> o certificado de registro sanitario vigente para ser importadas y comercializadas en el territorio nacional. El registro sanitario<\/a> solo puede ser solicitado por una droguer\u00eda<\/a> habilitada para la importaci\u00f3n, comercializaci\u00f3n, almacenamiento y distribuci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos de diagn\u00f3stico in vitro<\/a>.<\/span><\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_column_text]<\/p>\n

Los establecimientos farmac\u00e9uticos<\/a> que importen pruebas r\u00e1pidas o moleculares deben comunicar a DIGEMID, lo siguiente:<\/span><\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_column_text]<\/p>\n

\u2013 Solicitud con car\u00e1cter de declaraci\u00f3n jurada.<\/span><\/p>\n

\u2013 Cantidad total de pruebas importadas.<\/span><\/p>\n

\u2013 Listado de lotes importados y cantidad de pruebas por lote.<\/span><\/p>\n

\u2013 Lista detallada de IPRESS receptores de las pruebas.<\/span><\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_column_text]<\/p>\n

Las droguer\u00edas<\/a> que comercialicen estos dispositivos solo pueden distribuirlas a IPRESS, establecimientos farmac\u00e9uticos y laboratorios autorizados para realizar an\u00e1lisis cl\u00ednicos. Adem\u00e1s, las empresas estar\u00e1n sujetas a verificaciones o pesquisas a cargo de DIGEMID.<\/span><\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_column_text]<\/p>\n

Requisitos necesarios:<\/span><\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_column_text]<\/p>\n

\u2013 Solicitud con car\u00e1cter de declaraci\u00f3n jurada.<\/span><\/p>\n

\u2013 Certificado de libre venta o CLV.<\/span><\/p>\n

\u2013 Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura o BPM.<\/span><\/p>\n

\u2013 Informaci\u00f3n de administraci\u00f3n de an\u00e1lisis de riesgo.<\/span><\/p>\n

\u2013 Estudios t\u00e9cnicos y comprobaciones anal\u00edticas.<\/span><\/p>\n

\u2013 Informe de validaci\u00f3n.<\/span><\/p>\n

\u2013 Informe t\u00e9cnico del dispositivo m\u00e9dico de diagn\u00f3stico in vitro.<\/span><\/p>\n

\u2013 Proyecto de rotulado de los envases.<\/span><\/p>\n

\u2013 Manual de uso.<\/span><\/p>\n

\u2013 Carta del fabricante.<\/span><\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_empty_space][vc_custom_heading text=”Autorizaci\u00f3n excepcional de pruebas r\u00e1pidas y pruebas moleculares de diagn\u00f3stico in vitro” font_container=”tag:h5|text_align:justify” use_theme_fonts=”yes”][vc_column_text]<\/p>\n

Las importaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos de diagn\u00f3stico in vitro en condiciones no establecidas en el reglamento sanitario (importaci\u00f3n sin registro sanitario) solo puede ser solicitada por una droguer\u00eda habilitada para la importaci\u00f3n, comercializaci\u00f3n, almacenamiento y distribuci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos. La autorizaci\u00f3n excepcional es de car\u00e1cter temporal y est\u00e1 sujeta a la evaluaci\u00f3n de DIGEMID.<\/span><\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_column_text]Cont\u00e1ctenos en WhatsApp al n\u00famero 997556699<\/a> o en info@pharmaconsulting.pe<\/a> para conocer m\u00e1s acerca de la importaci\u00f3n de pruebas r\u00e1pidas de anticuerpos, pruebas r\u00e1pidas de ant\u00edgenos y otros dispositivos m\u00e9dicos de diagn\u00f3stico in-vitro.<\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

Fuente<\/strong>: DIGEMID<\/span>[\/vc_column_text][\/vc_column][vc_column width=”1\/6″][\/vc_column][\/vc_row]<\/p>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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