{"id":1911,"date":"2021-11-20T00:03:43","date_gmt":"2021-11-20T00:03:43","guid":{"rendered":"https:\/\/pharmaconsulting.pe\/?p=1911"},"modified":"2021-11-20T00:15:44","modified_gmt":"2021-11-20T00:15:44","slug":"requisitos-sanitarios-importacion-de-concentrador-de-oxigeno","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pharmaconsulting.pe\/es\/requisitos-sanitarios-importacion-de-concentrador-de-oxigeno\/","title":{"rendered":"Requisitos sanitarios para la importaci\u00f3n de un concentrador de ox\u00edgeno port\u00e1til"},"content":{"rendered":"

[vc_row][vc_column width=”5\/6″][vc_custom_heading text=”Concentrador de ox\u00edgeno” use_theme_fonts=”yes”][vc_column_text]<\/p>\n

Es un equipo biom\u00e9dico<\/a> de uso cl\u00ednico, utilizado para suministrar un flujo continuo de aire rico en ox\u00edgeno, separando el nitr\u00f3geno que contiene el aire del ambiente (alrededor de 21% ox\u00edgeno). Puede utilizarse para suministrar ox\u00edgeno por medio de c\u00e1nulas nasales o mascarillas. El concentrador, a diferencia de los balones de ox\u00edgeno tradicionales, es port\u00e1til, suele pesar alrededor de 20 kg y no necesita ser recargado peri\u00f3dicamente en una planta de ox\u00edgeno medicinal. Adem\u00e1s, puede suministrar un caudal de ox\u00edgeno entre 3 y 10 LPM (litros por minuto), alcanzando concentraciones de ox\u00edgeno entre 93 y 96%.\u00a0<\/span><\/p>\n

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El uso de estos equipos debe reservarse exclusivamente a la terap\u00e9utica de\u00a0oxigenoterapia domiciliaria. El tratamiento debe hacerse bajo prescripci\u00f3n m\u00e9dica, observando el flujo, la duraci\u00f3n y la saturaci\u00f3n de ox\u00edgeno del paciente.<\/span><\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_custom_heading text=”Autorizaci\u00f3n excepcional de importaci\u00f3n para concentrador de ox\u00edgeno port\u00e1til en situaciones de urgencia o emergencia declarada” font_container=”tag:h5|text_align:left” use_theme_fonts=”yes”][vc_column_text]<\/p>\n

La importaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos<\/a> y equipos biom\u00e9dicos<\/a>, en condiciones no establecidos en el reglamento sanitario (nacionalizaci\u00f3n sin registro sanitario), solo puede ser solicitada por una droguer\u00eda<\/a> habilitada para la importaci\u00f3n, comercializaci\u00f3n, almacenamiento y distribuci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos.<\/span><\/p>\n

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La autorizaci\u00f3n excepcional es de car\u00e1cter temporal y est\u00e1 sujeta a evaluaci\u00f3n de Digemid, que consiste en la revisi\u00f3n de los documentos del fabricante y el importador.<\/span><\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_custom_heading text=”Requisitos para obtener la autorizaci\u00f3n excepcional de importaci\u00f3n” font_container=”tag:h5|text_align:left” use_theme_fonts=”yes”][vc_column_text]<\/p>\n

Para este tr\u00e1mite se debe presentar el formato de solicitud con car\u00e1cter de declaraci\u00f3n jurada, adjuntando lo se\u00f1alado en el inciso a) del art\u00edculo 20\u00b0 del Decreto Supremo N\u00b0 016-11-SA. Adem\u00e1s, deber\u00e1 adjuntar los documentos detallados en el numeral V de la declaraci\u00f3n jurada a presentar.<\/span><\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_column_text]<\/p>\n

Los documentos necesarios m\u00e1s importantes son:<\/span><\/p>\n

\u2022 Especificaciones t\u00e9cnicas del equipo.<\/span><\/p>\n

\u2022 Manual de instrucciones de uso.<\/span><\/p>\n

\u2022 Certificado ISO 13485 vigente o documento que acredite el cumplimiento de las normas de calidad espec\u00edficas al tipo de dispositivo m\u00e9dico, por ejemplo, certificado IEC de seguridad el\u00e9ctrica.<\/span><\/p>\n

\u2022 Certificado que garantice la seguridad, calidad y desempe\u00f1o del dispositivo.<\/span>[\/vc_column_text][vc_column_text]<\/p>\n

La autorizaci\u00f3n se solicita de manera virtual en el Ministerio de Salud.<\/span><\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_column_text]Fuente<\/strong>: DIGEMID<\/span>[\/vc_column_text][vc_column_text]Cont\u00e1ctenos al 997556699<\/a> o mediante el correo info@pharmaconsulting.pe<\/a> y cotice nuestro servicio de autorizaci\u00f3n excepcional de dispositivos m\u00e9dicos en Per\u00fa.<\/span>[\/vc_column_text][\/vc_column][vc_column width=”1\/6″][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column][vc_column_text]<\/p>\n

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