{"id":1828,"date":"2021-10-21T22:27:20","date_gmt":"2021-10-21T22:27:20","guid":{"rendered":"https:\/\/pharmaconsulting.pe\/insight-on-peru-ivd-and-medical-device-regulations\/"},"modified":"2021-11-29T20:25:14","modified_gmt":"2021-11-29T20:25:14","slug":"regulacion-de-dispositivos-medicos-y-dispositivos-de-diagnostico-in-vitro-en-peru","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pharmaconsulting.pe\/es\/regulacion-de-dispositivos-medicos-y-dispositivos-de-diagnostico-in-vitro-en-peru\/","title":{"rendered":"Perspectiva sobre las regulaciones de dispositivos m\u00e9dicos y dispositivos de diagn\u00f3stico in vitro en Per\u00fa"},"content":{"rendered":"

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En Per\u00fa, la Direcci\u00f3n General de Medicamentos, Insumos y Medicamentos (DIGEMID) supervisa el mercado de dispositivos m\u00e9dicos y dispositivos de diagn\u00f3stico in vitro. Esta agencia registra dispositivos, emite licencias de operaci\u00f3n, inspecciona las instalaciones de fabricaci\u00f3n y los almacenes, monitorea las pruebas de productos y redacta pol\u00edticas y leyes con respecto a los dispositivos m\u00e9dicos importados y vendidos en Per\u00fa.<\/span><\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_text_separator title=”Regulaciones locales y clasificaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos” i_icon_fontawesome=”far fa-file-alt” i_color=”grey” title_align=”separator_align_left” border_width=”2″ add_icon=”true”][vc_column_text]<\/p>\n

DIGEMID clasifica los productos en tres categor\u00edas principales: suministros, dispositivos m\u00e9dicos y dispositivos IVD. El Proyecto de Ley 29459, el Decreto Supremo 019-97-SA, el Decreto Supremo 016-2011-SA y las modificaciones asociadas definen la reglamentaci\u00f3n para IVD y dispositivos m\u00e9dicos.\u00a0<\/span><\/p>\n

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Las autoridades reguladoras peruanas agrupan los dispositivos m\u00e9dicos de acuerdo con un sistema de clasificaci\u00f3n de cuatro niveles. Este esquema de clasificaci\u00f3n determina nuestra ruta de registro. La Resoluci\u00f3n Ministerial 234 de 2017, t\u00edtulo II, art\u00edculo 4, describe la clasificaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos en el Per\u00fa. Incluye dispositivos de clase I, clase II, clase III y IV. Los dispositivos se dividen adem\u00e1s en activos, invasivos y no invasivos.<\/span><\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_text_separator title=”Clasificaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos de diagn\u00f3stico in vitro” i_icon_fontawesome=”far fa-file-alt” i_color=”grey” title_align=”separator_align_left” border_width=”2″ add_icon=”true”][vc_column_text]<\/p>\n

El sistema de clasificaci\u00f3n para dispositivos IVD y dispositivos m\u00e9dicos es b\u00e1sicamente el mismo. DIGEMID clasifica los dispositivos IVD en cuatro clases, a saber, I, II, III y IV, seg\u00fan el riesgo.<\/span><\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_text_separator title=”Agrupaci\u00f3n de productos” i_icon_fontawesome=”far fa-lightbulb” i_color=”grey” title_align=”separator_align_left” border_width=”2″ add_icon=”true”][vc_column_text]<\/p>\n

Las autoridades reguladoras en Per\u00fa no son muy flexibles en lo que podemos incluir en una sola solicitud de registro. Existen amplios criterios sobre lo que se puede agrupar como una familia de dispositivos. No se pueden agrupar diferentes clases de dispositivos, ni dispositivos de distintos fabricantes o productos con diferentes indicaciones de uso.\u00a0 Las opciones de agrupaci\u00f3n dependen en gran medida de la informaci\u00f3n existente en el Certificado de Libre Comercializaci\u00f3n (CLC), el Certificado para Gobierno Extranjero (CFG), y el manual del producto.<\/span><\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_text_separator title=”El papel del representante autorizado” i_icon_fontawesome=”far fa-check-circle” i_color=”grey” title_align=”separator_align_left” border_width=”2″ add_icon=”true”][vc_column_text]<\/p>\n

Antes de comenzar el proceso de registro, deber\u00e1 designar a un representante local, como Pharma Consulting, para que se comunique con DIGEMID en su nombre. De esta forma, su empresa puede mantener el control sobre el registro. Si un distribuidor es su representante en el pa\u00eds, se declarar\u00e1 a s\u00ed mismo como el propietario del registro.<\/span><\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_text_separator title=”Plazos de registro” i_icon_fontawesome=”far fa-calendar” i_color=”grey” title_align=”separator_align_left” border_width=”2″ add_icon=”true”][vc_column_text]<\/p>\n

Todas las solicitudes de registro est\u00e1n sujetas a revisi\u00f3n por parte de las autoridades reguladoras. Los distribuidores deben esperar hasta que se complete la revisi\u00f3n y aprobaci\u00f3n formales para comenzar a importar y vender. Los plazos var\u00edan de 1 a 6 meses. Si todo va de acuerdo con lo planificado, DIGEMID emitir\u00e1 una Resoluci\u00f3n Directoral aprobando el registro de su dispositivo. El registro es v\u00e1lido por cinco a\u00f1os.<\/span><\/p>\n

Fuente<\/strong>: Pharma Consulting<\/span><\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_column_text]Obtenga m\u00e1s informaci\u00f3n sobre nuestro mercado de dispositivos m\u00e9dicos al 997556699<\/a> o por correo info@pharmaconsulting.pe<\/a><\/span>[\/vc_column_text][\/vc_column][vc_column width=”1\/6″][\/vc_column][\/vc_row]<\/p>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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