{"id":1575,"date":"2020-05-22T18:08:53","date_gmt":"2020-05-22T18:08:53","guid":{"rendered":"https:\/\/pharmaconsulting.pe\/?p=1575"},"modified":"2021-10-22T18:45:22","modified_gmt":"2021-10-22T18:45:22","slug":"requisitos-sanitarios-importacion-dispositivos-diagnostico-in-vitro-pruebas-rapidas-moleculares","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pharmaconsulting.pe\/es\/requisitos-sanitarios-importacion-dispositivos-diagnostico-in-vitro-pruebas-rapidas-moleculares\/","title":{"rendered":"Requisitos sanitarios para la importaci\u00f3n de dispositivos de diagn\u00f3stico in vitro pruebas r\u00e1pidas y moleculares"},"content":{"rendered":"

[vc_row][vc_column width=”5\/6″][vc_column_text]<\/p>\n

Las pruebas r\u00e1pidas o serol\u00f3gicas est\u00e1n dise\u00f1adas para ser utilizadas cuando es necesario obtener un resultado preliminar, para detectar la inmunidad de un individuo o para vigilar a la poblaci\u00f3n, y son especialmente \u00fatiles en pa\u00edses de recursos muy limitados.<\/span><\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_column_text]<\/p>\n

Caracter\u00edsticas:<\/span><\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_column_text]<\/p>\n

\u2013 La muestra biol\u00f3gica puede ser suero, plasma o sangre total.<\/span><\/p>\n

\u2013 Detectan anticuerpos espec\u00edficos: inmunoglobulinas del tipo IgG e IgM.<\/span><\/p>\n

\u2013 Se basan en t\u00e9cnicas de aglutinaci\u00f3n, inmunodot<\/em>, inmunocromatograf\u00eda y\/o inmunofiltraci\u00f3n.<\/span><\/p>\n

\u2013 No requieren de equipos adicionales para su aplicaci\u00f3n. El material b\u00e1sico consta del dispositivo conocido como casette, lancetas, antis\u00e9ptico y formatos para el registro de los resultados.<\/span><\/p>\n

\u2013 Obtenci\u00f3n de resultados en el mismo d\u00eda.<\/span><\/p>\n

\u2013 Posibilidad de ser almacenadas a temperatura ambiente.<\/span><\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_custom_heading text=”Pruebas moleculares para el diagn\u00f3stico in vitro” font_container=”tag:h5|text_align:justify” use_theme_fonts=”yes”][vc_column_text]<\/p>\n

Las pruebas moleculares se basan en ensayos biol\u00f3gicos in vitro tales como PCR-ELISA, rRT-PCR o hibridaci\u00f3n fluorescente in vitro (FISH). Estos ensayos detectan una mol\u00e9cula en la muestra del paciente, generalmente en baja concentraci\u00f3n, la cual es un marcador de una enfermedad o riesgo.<\/span><\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_column_text]<\/p>\n

Los m\u00e9todos moleculares permiten detectar el material gen\u00e9tico (o genes) del agente pat\u00f3geno mediante t\u00e9cnicas anal\u00edticas avanzadas, por ejemplo, la reacci\u00f3n en cadena de la polimerasa de transcripci\u00f3n inversa (rRT-PCR), para detectar el \u00e1cido nucleico de algunos tipos de virus.<\/span><\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_custom_heading text=”Requisitos para el registro sanitario e importaci\u00f3n de pruebas r\u00e1pidas y moleculares de diagn\u00f3stico in vitro” font_container=”tag:h5|text_align:justify” use_theme_fonts=”yes”][vc_column_text]<\/p>\n

Las pruebas diagn\u00f3sticas son dispositivos m\u00e9dicos y deben contar con registro sanitario o certificado de registro sanitario vigente para ser importadas y comercializadas en el territorio nacional. El registro sanitario solo puede ser solicitado por una droguer\u00eda habilitada para la importaci\u00f3n, comercializaci\u00f3n, almacenamiento y distribuci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos de diagn\u00f3stico in vitro.<\/span><\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_column_text]<\/p>\n

Los establecimientos farmac\u00e9uticos que importen pruebas r\u00e1pidas o moleculares deben comunicar a DIGEMID, lo siguiente:<\/span><\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_column_text]<\/p>\n

\u2013 Solicitud con car\u00e1cter de declaraci\u00f3n jurada.<\/span><\/p>\n

\u2013 Cantidad total de pruebas importadas.<\/span><\/p>\n

\u2013 Listado de lotes importados y cantidad de pruebas por lote.<\/span><\/p>\n

\u2013 Lista detallada de IPRESS receptores de las pruebas.<\/span><\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_column_text]<\/p>\n

Las droguer\u00edas que comercialicen estos dispositivos solo pueden distribuirlas a IPRESS y laboratorios autorizados para realizar an\u00e1lisis cl\u00ednicos. Adem\u00e1s, las empresas autorizadas estar\u00e1n sujetas a verificaciones o pesquisas a cargo de DIGEMID.<\/span><\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_column_text]<\/p>\n

Requisitos necesarios:<\/span><\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_column_text]<\/p>\n

\u2013 Solicitud con car\u00e1cter de declaraci\u00f3n jurada.<\/span><\/p>\n

\u2013 Certificado de libre venta o CLV.<\/span><\/p>\n

\u2013 Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura o BPM.<\/span><\/p>\n

\u2013 Informaci\u00f3n de administraci\u00f3n de an\u00e1lisis de riesgo.<\/span><\/p>\n

\u2013 Estudios t\u00e9cnicos y comprobaciones anal\u00edticas.<\/span><\/p>\n

\u2013 Informe de validaci\u00f3n.<\/span><\/p>\n

\u2013 Informe t\u00e9cnico del dispositivo m\u00e9dico de diagn\u00f3stico in vitro.<\/span><\/p>\n

\u2013 Proyecto de rotulado de los envases.<\/span><\/p>\n

\u2013 Manual de uso.<\/span><\/p>\n

\u2013 Carta del fabricante.<\/span><\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_custom_heading text=”Autorizaci\u00f3n excepcional de pruebas r\u00e1pidas y moleculares de diagn\u00f3stico in vitro” font_container=”tag:h5|text_align:justify” use_theme_fonts=”yes”][vc_column_text]<\/p>\n

Las importaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos de diagn\u00f3stico in vitro en condiciones no establecidas en el reglamento sanitario (importaci\u00f3n sin registro sanitario) solo puede ser solicitada por una droguer\u00eda habilitada para la importaci\u00f3n, comercializaci\u00f3n, almacenamiento y distribuci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos. La autorizaci\u00f3n excepcional es de car\u00e1cter temporal y est\u00e1 sujeta a la evaluaci\u00f3n de DIGEMID.<\/span><\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_column_text]Cont\u00e1ctenos al 997556699<\/a> o en info@pharmaconsulting.pe<\/a> para conocer m\u00e1s acerca de los ox\u00edmetros electr\u00f3nicos de uso cl\u00ednico y otros dispositivos m\u00e9dicos.<\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

Fuente<\/strong>: DIGEMID<\/span>[\/vc_column_text][\/vc_column][vc_column width=”1\/6″][\/vc_column][\/vc_row]<\/p>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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