{"id":1569,"date":"2020-09-22T16:17:23","date_gmt":"2020-09-22T16:17:23","guid":{"rendered":"https:\/\/pharmaconsulting.pe\/?p=1569"},"modified":"2021-10-22T18:52:24","modified_gmt":"2021-10-22T18:52:24","slug":"requisitos-sanitarios-para-la-importacion-oximetros-pulso-pulsioximetros","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pharmaconsulting.pe\/es\/requisitos-sanitarios-para-la-importacion-oximetros-pulso-pulsioximetros\/","title":{"rendered":"Requisitos sanitarios para la importaci\u00f3n de ox\u00edmetros de pulso (pulsiox\u00edmetro)"},"content":{"rendered":"

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El ox\u00edmetro de pulso o pulsiox\u00edmetro es un dispositivo biom\u00e9dico de uso cl\u00ednico, utilizado para indicar el nivel de saturaci\u00f3n de ox\u00edgeno (SpO2) de la sangre. El ox\u00edmetro de pulso emite diferentes longitudes de onda de luz a trav\u00e9s del dedo. Esta luz es dirigida a la hemoglobina (Hb), una metaloprote\u00edna de la sangre que transporta ox\u00edgeno. La hemoglobina absorbe diferentes cantidades y longitudes de onda de luz dependiendo del nivel de ox\u00edgeno que transporta. El ox\u00edmetro de pulso muestra un porcentaje que indica el nivel de saturaci\u00f3n del ox\u00edgeno en la sangre.<\/span><\/p>\n

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Se ha se\u00f1alado que los pacientes con COVID-19 pueden experimentar una ca\u00edda potencialmente peligrosa en la saturaci\u00f3n de ox\u00edgeno (el nivel normal est\u00e1 entre 95% y 100% al nivel del mar) sin tener problemas respiratorios evidentes. Sin un ox\u00edmetro de pulso, es posible que nunca se sepa o que llegue a acostumbrarse a los niveles bajos de ox\u00edgeno. Cuando se evidencien los primeros signos de dificultad respiratoria, sus niveles de ox\u00edgeno habr\u00edan disminuido significativamente y podr\u00eda tener una neumon\u00eda grave.<\/span><\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_custom_heading text=”Requisitos para el registro sanitario e importaci\u00f3n de ox\u00edmetros de pulso” font_container=”tag:h5|text_align:justify” use_theme_fonts=”yes”][vc_column_text]<\/p>\n

Estos dispositivos m\u00e9dicos deben contar con registro sanitario vigente para ser importados y comercializados en el territorio nacional. El registro sanitario solo puede ser solicitado por una droguer\u00eda habilitada para la importaci\u00f3n, comercializaci\u00f3n, almacenamiento y distribuci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos.<\/span><\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_column_text]<\/p>\n

Requisitos necesarios:<\/span><\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_column_text]<\/p>\n

\u2013 Solicitud con car\u00e1cter de declaraci\u00f3n jurada.<\/span><\/p>\n

\u2013 Certificado de libre venta o CLV.<\/span><\/p>\n

\u2013 Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura o BPM.<\/span><\/p>\n

\u2013 Informaci\u00f3n de administraci\u00f3n de an\u00e1lisis de riesgo.<\/span><\/p>\n

\u2013 Estudios t\u00e9cnicos y comprobaciones anal\u00edticas.<\/span><\/p>\n

\u2013 Informe de validaci\u00f3n.<\/span><\/p>\n

\u2013 Informe t\u00e9cnico del dispositivo m\u00e9dico.<\/span><\/p>\n

\u2013 Proyecto de rotulado de los envases.<\/span><\/p>\n

\u2013 Manual de uso.<\/span><\/p>\n

\u2013 Carta del fabricante.<\/span><\/p>\n

Otros: certificados de seguridad el\u00e9ctrica y pruebas funcionales.\u00a0<\/span><\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_custom_heading text=”Autorizaci\u00f3n excepcional de importaci\u00f3n de term\u00f3metros digitales” font_container=”tag:h5|text_align:justify” use_theme_fonts=”yes”][vc_column_text]<\/p>\n

Las importaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos en condiciones no establecidas en el reglamento sanitario (importaci\u00f3n sin registro sanitario) solo puede ser solicitada por una droguer\u00eda habilitada para la importaci\u00f3n, comercializaci\u00f3n, almacenamiento y distribuci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos. La autorizaci\u00f3n excepcional es de car\u00e1cter temporal y est\u00e1 sujeta a la evaluaci\u00f3n de DIGEMID.<\/span><\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_column_text]Cont\u00e1ctenos al 997556699<\/a> o en info@pharmaconsulting.pe<\/a> para conocer m\u00e1s acerca de los ox\u00edmetros electr\u00f3nicos de uso cl\u00ednico y otros dispositivos m\u00e9dicos.<\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

Fuente<\/strong>: DIGEMID<\/span>[\/vc_column_text][\/vc_column][vc_column width=”1\/6″][\/vc_column][\/vc_row]<\/p>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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