{"id":1566,"date":"2020-04-22T15:59:28","date_gmt":"2020-04-22T15:59:28","guid":{"rendered":"https:\/\/pharmaconsulting.pe\/?p=1566"},"modified":"2021-10-22T17:52:16","modified_gmt":"2021-10-22T17:52:16","slug":"requisitos-sanitarios-importacion-termometro-electronico-digital-clinico","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pharmaconsulting.pe\/es\/requisitos-sanitarios-importacion-termometro-electronico-digital-clinico\/","title":{"rendered":"Requisitos sanitarios para la importaci\u00f3n de term\u00f3metros electr\u00f3nicos digitales de uso cl\u00ednico"},"content":{"rendered":"

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Los term\u00f3metros digitales de uso cl\u00ednico son productos restringidos clasificados como dispositivos m\u00e9dicos, y son utilizados para medir la temperatura corporal de un paciente mediante un transductor acoplado a una unidad de amplificaci\u00f3n, acondicionamiento y visualizaci\u00f3n de se\u00f1ales electr\u00f3nicas.<\/span><\/p>\n

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Term\u00f3metros de radiaci\u00f3n: Son dispositivos usados para medir la temperatura de una parte del cuerpo mediante la captaci\u00f3n de la radiaci\u00f3n emitida. La ventaja de este tipo de term\u00f3metro sobre otros modelos es la capacidad de ser utilizado a distancia, es decir, sin contactar con la piel, lo que es deseable en caso de ser necesario utilizarlo en varias personas.<\/span><\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_custom_heading text=”Requisitos para el registro sanitario e importaci\u00f3n de term\u00f3metros digitales” font_container=”tag:h5|text_align:justify” use_theme_fonts=”yes”][vc_column_text]<\/p>\n

Al tratarse de dispositivos m\u00e9dicos, los term\u00f3metros deben contar con registro sanitario vigente para ser nacionalizados. El registro sanitario solo puede ser solicitado por una droguer\u00eda habilitada para la importaci\u00f3n, comercializaci\u00f3n, almacenamiento y distribuci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos. Los laboratorios y droguer\u00edas (establecimientos farmac\u00e9uticos) pueden vender directamente todo tipo de dispositivos m\u00e9dicos a instituciones de salud, profesionales de la salud y pacientes.<\/span><\/p>\n

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Los requisitos necesarios son:<\/span><\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_column_text]<\/p>\n

\u2013 Solicitud con car\u00e1cter de declaraci\u00f3n jurada.<\/span><\/p>\n

\u2013 Certificado de libre venta o CLV.<\/span><\/p>\n

\u2013 Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura o BPM.<\/span><\/p>\n

\u2013 Informaci\u00f3n de administraci\u00f3n de an\u00e1lisis de riesgo.<\/span><\/p>\n

\u2013 Estudios t\u00e9cnicos y comprobaciones anal\u00edticas.<\/span><\/p>\n

\u2013 Informe de validaci\u00f3n.<\/span><\/p>\n

\u2013 Informe t\u00e9cnico del dispositivo m\u00e9dico.<\/span><\/p>\n

\u2013 Proyecto de rotulado de los envases.<\/span><\/p>\n

\u2013 Manual de uso.<\/span><\/p>\n

\u2013 Carta del fabricante.<\/span><\/p>\n

Otros: certificados de seguridad el\u00e9ctrica y pruebas funcionales.\u00a0<\/span><\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_custom_heading text=”Autorizaci\u00f3n excepcional de importaci\u00f3n de term\u00f3metros digitales” font_container=”tag:h5|text_align:justify” use_theme_fonts=”yes”][vc_column_text]<\/p>\n

Las importaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos en condiciones no establecidas en el reglamento sanitario (importaci\u00f3n sin registro sanitario) solo puede ser solicitada por una droguer\u00eda habilitada para la importaci\u00f3n, comercializaci\u00f3n, almacenamiento y distribuci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos. La autorizaci\u00f3n excepcional es de car\u00e1cter temporal y est\u00e1 sujeta a la evaluaci\u00f3n de DIGEMID.<\/span><\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_column_text]Cont\u00e1ctenos al 997556699<\/a> o en info@pharmaconsulting.pe<\/a> para conocer m\u00e1s acerca de term\u00f3metros electr\u00f3nicos digitales de uso cl\u00ednico y otros dispositivos m\u00e9dicos.<\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

Fuente<\/strong>: DIGEMID<\/span>[\/vc_column_text][\/vc_column][vc_column width=”1\/6″][\/vc_column][\/vc_row]<\/p>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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