Fabricantes deberán declarar contenido de Bisfenol A en dispositivos médicos

Los titulares de los registros sanitarios de dispositivos médicos deben informar oficialmente a DIGEMID mediante comunicación escrita por mesa de partes, si sus productos contienen Bisfenol A, indicando el nombre del dispositivo, nombre del titular y número de registro sanitario, en un plazo de 15 días hábiles contados a partir del día siguiente de la publicación del Oficio Circular en la dirección electrónica http://www.digemid.gob.pe del portal de Internet de DIGEMID.

En caso de que el dispositivo médico contenga Bisfenol A, el titular del Registro Sanitario debe incluir en el rotulado y/o inserto según corresponda, la frase “Contiene Bisfenol A” en el apartado de Advertencias, a través de una solicitud escrita presentada por mesa de partes de DIGEMID. El plazo culmina el 31 de julio de 2018.

La advertencia del numeral 2 se sustenta en lo señalado por el Comité Científico de Riesgos Sanitarios Emergentes y Recientemente Identificados de la Comisión Europea (SCENIHR), que señala que el riesgo de efectos adversos del Bisfenol A está directamente relacionada a la exposición sistémica, especialmente para neonatos en unidades de cuidados intensivos, lactantes sometidos a procedimientos médicos prolongados y para pacientes de diálisis.

Actualmente se encuentra en debate el nivel de Bisfenol A al que está expuesta la población y sus posibles efectos en la salud, pero cuando sea posible se recomienda utilizar dispositivos médicos que no contienen Bisfenol A. Se debe tener en cuenta que la posibilidad de sustituir el Bisfenol A en estos dispositivos debe ser evaluado en función al perfil toxicológico de los materiales alternativos, pues no se dispone de suficiente información sobre los riesgos de estos nuevos materiales alternativos.



Deja un comentario